國產(chǎn)創(chuàng)新藥密集沖刺，近期多款 1 類新藥 NDA 獲受理

2026年04月28日 09:55:39來源：制藥網(wǎng)點擊量：34289

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批正呈現(xiàn)“數(shù)量與質(zhì)量雙提升”的顯著特征。根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2026年第一季度(1-3月)全國共批準14個1類創(chuàng)新藥上市，延續(xù)了2025年的強勁勢頭。4月以來，在國內(nèi)藥企加速推動新藥上市的背景下，近一周內(nèi)又有多款國產(chǎn)1類新藥上市申請已獲受理。

　　近日，康哲藥業(yè)宣布，其1類新藥MG-K10(柯美奇拜單抗注射液)上市許可申請(NDA)獲得NMPA受理，擬用于鼻用糖皮質(zhì)激素治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者。

　　MG-K10是一種創(chuàng)新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，用于治療2型炎癥性疾病，包括季節(jié)性過敏性鼻炎、哮喘、特應性皮炎(AD)、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。

　　2025年1月，康哲藥業(yè)與湖南麥濟生物達成合作，獲得MG-K10在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、中國臺灣地區(qū)及新加坡的共同開發(fā)權(quán)(除AD外)及獨家商業(yè)化權(quán)利。2025年10月，該藥用于治療成人中重度特應性皮炎適應癥的上市申請已獲得NMPA受理。

　　4月27日，濟川藥業(yè)公告，全資子公司濟川有限收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的“柴葛退熱口服液”申報上市許可的《受理通知書》。該藥品為中藥1.1類，主要用于風熱型普通感冒引起的發(fā)熱、頭痛等癥狀。

　　據(jù)了解，柴葛退熱口服液源于明代名醫(yī)陶華所著《傷寒六書》的“柴葛解肌湯”。截至目前，濟川藥業(yè)在該項目累計投入約5915萬元。

　　4月23日，據(jù)CDE網(wǎng)站公示，上海躍賽生物科技有限公司申報的1類新藥UX-DA003注射液上市申請獲受理。據(jù)了解，UX-DA003注射液是一款治療用生物制品，目前尚未公開靶點 / 適應癥。

　　躍賽生物是一家以新一代干細胞技術(shù)為驅(qū)動的細胞藥物研發(fā)科技公司，利用擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的人多能干細胞制備、培養(yǎng)、分化和基因編輯技術(shù)平臺進行干細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)為神經(jīng)退行性疾病、罕見病等適應癥提供創(chuàng)新細胞診療方案。

　　總的來說，2026 年是國產(chǎn) 1 類新藥爆發(fā)元年，呈現(xiàn)數(shù)量高增、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、前沿突破、審批提速四大特征。未來，隨著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的不斷加速，具備源頭創(chuàng)新能力、國際化視野、商業(yè)化執(zhí)行力的企業(yè)將主導市場，同質(zhì)化品種則將面臨淘汰風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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