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CDE發布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則》

2026年04月14日 17:07:11來源：國家藥監局藥審中心點擊量：43221

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　　【制藥網 政策法規】4月13日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站發布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則》的通告(2026年第29號)，全文如下：
 
　　國家藥監局藥審中心關于發布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則》的通告(2026年第29號)
 
　　為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，進一步建立與中藥臨床實際相適應，能夠充分體現中醫藥作用特點和優勢的以臨床價值為導向的多元化中藥療效評價方法和技術標準，藥審中心組織制定了《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則》(見附件)。
 
　　根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
 
　　特此通告。
 
　　附件：以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則
 
　　國家藥監局藥審中心
 
　　2026年4月9日
 
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