2026 年多抗賽道爆發(fā)，國(guó)產(chǎn)三抗/四抗密集邁入臨床階段

2026年03月23日 09:59:59來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34195

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】抗體又稱免疫球蛋白，是由B淋巴細(xì)胞接受刺激后產(chǎn)生的糖蛋白，具有特異性結(jié)合抗原的功能，在人體抵御外界感染性病原體中發(fā)揮重要作用。該藥物現(xiàn)已是全球新藥開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)，統(tǒng)計(jì)顯示，2024年全球抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2704億美元。

　　值得一提的是，近年來(lái)，我國(guó)抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模一路高歌猛進(jìn)，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大的同時(shí)，技術(shù)創(chuàng)新能力也在不斷提升。據(jù)悉，2026年以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企在多抗藥物上就迎來(lái)了密集突破。

　　如206年3月9日，康方生物三抗新藥AK150(ILT2/ILT4/CSF1R三抗)獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。AK150是公司基于AI制藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)和Tetrabody多抗技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)LT2/ILT4/CSF1R三抗，也是其頭個(gè)進(jìn)入臨床階段的三抗新藥。

　　據(jù)了解，AK150可同時(shí)靶向ILT2、ILT4、CSF1R三個(gè)靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤，具有同時(shí)調(diào)節(jié)先天免疫和獲得性免疫系統(tǒng)的作用，既對(duì)熱腫瘤具有高效治療潛力，還可以將冷腫瘤向熱腫瘤轉(zhuǎn)換

　　同日，復(fù)宏漢霖下一代TCE四特異性抗體HLX3901(DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特異性抗體)獲NMPA批準(zhǔn)IND，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。

　　HLX3901 結(jié)合了公司AI驅(qū)動(dòng)的智能藥物設(shè)計(jì)與TCE平臺(tái)技術(shù)，通過(guò)精巧的分子設(shè)計(jì)，能夠同時(shí)靶向 DLL3 雙表位、CD3 及 CD28，作為一種 T 細(xì)胞銜接器，可有效增強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷，克服免疫抑制，改善 T 細(xì)胞銜接器在實(shí)體瘤的治療窗口。臨床前研究顯示，HLX3901在低效靶比條件下展現(xiàn)出更優(yōu)的細(xì)胞毒性效應(yīng)。

　　2月16日，基石藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的 PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體 CS2009，用于晚期實(shí)體瘤的 II 期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。

　　CS2009 是一款從分子設(shè)計(jì)階段便實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)的新型三特異性抗體，具備FIC與同類BIC雙重潛力。此次 FDA 的批準(zhǔn)，基于 CS2009 在 I 期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的良好安全性與初步抗腫瘤活性，以及基石藥業(yè)與 FDA 的充分溝通。

　　1月27日，信達(dá)生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003獲得美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局授予快速通道資格，擬定適應(yīng)癥為接受過(guò)含一種蛋白酶體抑制劑(Pl)、一種免疫調(diào)節(jié)藥物(IMiD)及一種抗CD38單抗的至少四線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。

　　IBI3003由信達(dá)生物專屬Sanbody®平臺(tái)構(gòu)建，目前正在中國(guó)、澳大利亞和美國(guó)(即將啟動(dòng))開(kāi)展I/II期臨床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。

　　總的來(lái)說(shuō)，2026年來(lái)三抗、四抗密集獲批臨床，是中國(guó)抗體藥物創(chuàng)新加速的體現(xiàn)，也標(biāo)志著多特異性抗體已從學(xué)術(shù)探索進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化爆發(fā)期。未來(lái) 3-5 年，多抗將成為中國(guó)創(chuàng)新藥的核心增長(zhǎng)極，中國(guó)有望在這一前沿賽道建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

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