創新藥加速、仿制藥提質！3月醫藥行業研發成果落地雙軌并行

2026年03月19日 16:03:47來源：制藥網點擊量：31511

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　　【制藥網行業動態】有機構預計，2026年醫藥產業研發成果落地速度將呈現“創新藥加速、仿制藥提質”的雙軌并行趨勢。進入到3月份，醫藥研發成果也不斷迎來突破。有數據統計，3月以來，有近60家上市藥企發布研發進展相關公告，涉及多個治療領域。

　　以恒瑞醫藥為例，3月份公司公布了多個新藥進展。如3月16日恒瑞醫藥公布，SHR-1819 注射液、SHR-1905 注射液獲批臨床試驗。其中，SHR-1819 注射液是公司自主研發的一種靶向人 IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號傳導，擬用于治療 2 型炎癥相關疾病。SHR-1905 注射液是胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)單克隆抗體，可以阻斷炎癥細胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導改善炎癥狀態并控制疾病進展。

　　3月13日，恒瑞醫藥公告稱，公司舒地胰島素諾利糖肽注射液的上市許可申請獲國家藥監局受理，該藥品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。該藥品是公司自主研發的由長效基礎胰島素類似物和胰高血糖素樣肽-1受體激動劑組成的固定比例復方制劑。

　　同日(3月13日)，恒瑞醫藥公告稱，鹽酸伊立替康脂質體注射液(Ⅱ)臨床試驗獲批準。該藥品的臨床試驗將進行HR070803聯合奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣對比吉西他濱聯合卡培他濱用于胰腺癌術后輔助治療的Ⅲ期臨床研究。鹽酸伊立替康脂質體注射液較早由Merrimack Pharmaceuticals公司開發，并于2022年獲得國家藥監局批準上市。

　　恒瑞醫藥3月13日還發布公告稱，公司自主研發的 1 類創新藥海曲泊帕乙醇胺片新增適應癥獲國家藥監局批準，本品聯合免疫抑制治療適用于15歲及以上初治重型再生障礙性貧血(SAA)患者。這是海曲泊帕獲批上市的第3個適應癥。資料顯示，海曲泊帕是中國自主研發的非肽類口服血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)，通過激活血小板生成素受體(TPO-R)介導的STAT、PI3K和ERK信號轉導通路，促進血小板生成。

　　除恒瑞醫藥外，多家國內藥企在仿制藥與改良型新藥方面提質增效，一批高質量仿制藥獲批上市，進一步提升臨床用藥可及性。

　　如中國醫藥3月17日公告稱，注射用硫酸艾沙康唑獲得藥品注冊證書，主要適用于治療成人患者的侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病。3月17日，華潤雙鶴公告稱，收到國家藥監局頒發的丙戊酸鈉口服溶液《藥品注冊證書》，該藥品用于治療癲癇。

　　3月16日，昂利康發布公告稱，收到國家藥監局簽發的頭孢克肟顆粒(規格50mg)《藥品注冊證書》，該藥品適用于鏈球菌、肺炎球菌、大腸埃希菌等引起的多種細菌感染，包括急性支氣管炎、肺炎、尿道炎、中耳炎等。

　　3月16日，佐力藥業公告稱，收到國家藥品監督管理局簽發的聚卡波非鈣顆粒《藥品注冊證書》，該產品是一種吸水性高分子聚合物，在胃內酸性狀態下脫鈣，轉換為聚卡波非，在小腸和大腸內吸水、膨脹，發揮藥理作用，從而改善便秘癥狀，本次獲批的聚卡波非鈣顆粒適應癥為“緩解腸易激綜合征(便秘型)患者的便秘癥狀”，為公司在該品種上新增的顆粒劑型，與公司已有的聚卡波非鈣片形成良好互補。

　　創新藥加速，源于藥企持續加大研發投入、聚焦臨床未滿足需求，從靶點發現到臨床轉化效率持續提升，本土創新藥逐步實現跨越；仿制藥提質，依托一致性評價與審評審批提速，推動仿制藥向 “高質量、差異化、劑型優化” 方向升級，筑牢臨床用藥基本盤。未來，隨著創新藥臨床成果持續轉化、仿制藥供給質量不斷提升，雙軌并行的產業格局將更加穩固。

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