【制藥網 行業動態】國產醫療器械創新領域再傳捷報。3月17日，國家藥品監督管理局網站發布消息顯示，超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神經刺激器注冊申請被批準，用于8周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的改善。
 

　　資料顯示，上述植入式眼部肌肉神經刺激器由刺激器、接收線圈、電極陣列、環狀電極和內磁鐵組成，與特定體外供電設備聯合使用，用于8周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的改善。
 

　　該產品采用植入式眼外肌神經肌肉刺激技術，通過電極對眼外直肌的電刺激，以改善水平型眼球震顫癥狀，與現有臨床治療方案相比具有局部創傷小、可控性較強、治療效果穩定的特點，為全球頭創產品。該產品的上市為先天性水平型眼球震顫癥狀改善提供了新的治療路徑。
 

　　近年來，在國家利好政策的持續支撐下，我國醫療器械創新成果加速涌現。根據數據統計，截至目前已經有410個醫療器械創新產品獲批上市，而僅2026年3月就已經有3個。
 

　　除上述產品外，3月份，博睿康醫療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請也獲批，這實現腦機接口醫療器械全球頭發上市，標志著國際頭個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。該產品適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規范治療后病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產品采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。
 

　　此外，無憂跳動醫療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統創新產品注冊申請也于3月獲批，用于年齡在18至60歲，發生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經全面評估排除其他機制導致的卒中，認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經神經內科、心臟內科醫師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

　　2026年3月的這三項創新突破，是我國醫療器械產業快跑的生動見證。未來，隨著更多創新產品上市，國產醫療器械將持續賦能臨床治療，為患者帶來健康福祉，推動我國醫療健康事業邁向更高質量的發展新階段。
 

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