【制藥網 行業動態】近日，軒竹生物自主研發的CDK4/6抑制劑吡洛西利新適應癥正式獲批上市，為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇，也為競爭日趨激烈的中國CDK4/6抑制劑市場注入了新的活力。此次新適應癥的獲批，不僅拓寬了吡洛西利的臨床應用場景，更彰顯了國產創新藥在腫瘤靶向治療領域的突破與進步。
 

　　資料顯示，吡洛西利是軒竹生物自主研發的一款口服小分子CDK4/6抑制劑，具有較好的CDK4及CDK6酶學抑制活性，同時對CDK4具有更高的選擇性，并且對CDK2也展現出較好的抑制效果。這一差異化設計旨在更大化抗腫瘤療效的同時，降低非靶點相關的副作用，為長期用藥管理奠定基礎。
 

　　此次獲批的適應癥為與芳香化酶抑制劑聯合，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線內分泌初始治療，以及針對經他莫昔芬或托瑞米芬輔助治療后進展患者的后續治療方案。乳腺癌是全球女性常見被診斷出的惡性腫瘤，有報告顯示，2018年-2024年，中國乳腺癌新發病例由322,200例增至374,700例，預計2032年將達到435,000例。HR+╱HER2-乳腺癌是中國高發的亞型。
 

　　據悉，這是吡洛西利繼聯合氟維司群、單藥治療適應癥獲批后，在中國獲批的第3個適應癥，至此吡洛西利成為覆蓋HR+╱HER2-晚期乳腺癌一線、二線、后線療程的同類藥物。
 

　　吡洛西利的進階，恰逢中國CDK4/6抑制劑市場的格局轉變，該市場已從早期的藍海快速演進為紅海競爭態勢，成為抗腫瘤藥物領域具競爭壓力的賽道之一。截至目前，國內已有9款CDK4/6抑制劑獲批上市，形成了進口與國產同臺競技的格局。
 

　　進口藥物中，輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利于2018年在中國獲批上市；禮來的阿貝西利(Abemaciclib)于2020年獲批；諾華的瑞波西利(Ribociclib)于2023年獲批。
 

　　國產創新藥中，恒瑞的達爾西利(Dalpiciclib)于2021年獲批；復星醫藥的伏維西利(Favociclib)于2025年獲批。其中復星醫藥的伏維西利為創新型小分子CDK4/6抑制劑，是一種口服、強效、高選擇性、全新結構的創新小分子藥物，該新藥能夠延長患者中位無進展生存期，降低疾病進展的風險，整體安全性可控。其已在中國獲批用于內分泌初始或者既往接受內分泌治療后進展的局部晚期或者轉移性的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子 2 (HER2)陰性的乳腺癌患者，全面覆蓋晚期HR+/HER2-乳腺癌的一線和二線治療。此外，先聲藥業、正大天晴等企業也在積極推進相關管線，未來市場競爭將進一步加劇。
 

　　此次吡洛西利新適應癥的獲批，是軒竹生物自主創新能力的體現，也折射出中國創新藥產業的快速發展。在國家利好政策的支持下，國內藥企不斷加大研發投入，聚焦臨床未滿足需求，在腫瘤靶向治療領域實現跨越。未來，隨著更多國產CDK4/6抑制劑的研發落地和適應癥拓展，市場競爭將更加多元化，患者也將獲得更多質優價廉的治療選擇。而對于軒竹生物而言，吡洛西利新適應癥的上市的只是一個起點。面對紅海市場的激烈競爭，企業還需持續推進臨床研究，進一步挖掘藥物的潛在價值。
 

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