【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示，截至2月11日，有4款創新藥擬納入優先審評，分別來自諾誠健華、上海海和、泰諾麥博、羅氏四家藥企。
 

　　其中諾誠健華擬納入優先審評的創新藥為佐來曲替尼口崩片，擬適應癥為本品適用于符合下列條件的2歲~12歲兒童實體瘤患者： - 攜帶神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因 - 患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的以及 - 無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。公示日期為2026年2月10日-24日。
 

　　資料顯示，作為新一代TRK抑制劑，佐來曲替尼的療效優于一代TRK抑制劑，不僅能夠帶來長期深度緩解且藥物透腦活性強、整體安全性良好，同時有數據顯示能夠克服一代TRK抑制劑的耐藥性。
 

　　據悉，2025年12月，國家藥品監督管理局已經通過優先審評審批程序，附條件批準佐來曲替尼片(商品名：宜諾欣)上市，用于符合下列條件的成人和12歲以上青少年實體瘤患者：經充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
 

　　此外，上海海和擬納入優先審評的創新藥為艾普美妥司他片，擬適應癥為本品擬用于治療不可手術的局部晚期或轉移性經治上皮樣肉瘤(Epithelioid sarcoma，ES)患者。公示日期為2026年2月10日-24日。泰諾麥博擬納入優先審評的創新藥為芮特韋拜單抗注射液，擬適應癥為本品適用于1歲以內的嬰兒(包括易感嚴重RSV感染的高危人群)預防RSV引起的下呼吸道感染。公示日期為2026年2月9日-14日。羅氏擬納入優先審評的創新藥為奧妥珠單抗注射液，擬適應癥為用于 2 歲及以上原發性腎病綜合征患者的治療。公示日期為2026年2月6日-13日。
 

　　其中，羅氏的奧妥珠單抗(obinutuzumab，Gazyva)是頭個經糖基化工程結構改造的人源化抗CD20單抗。與人鼠嵌合型CD20單抗相比，奧妥珠單抗的抗體依賴細胞介導的細胞毒作用(ADCC)與抗體依賴性吞噬作用(ADCP)提高了35倍以上，還有效增強了直接細胞殺傷作用，實現整體降低疾病惡化和復發風險。在海外，奧妥珠單抗已獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、狼瘡腎炎。在國內，奧妥珠單抗于 2021 年 6 月頭次獲批上市，與化療聯合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。
 

　　優先審評制度是我國藥品審評審批改革的重要舉措，旨在加速具有明顯臨床價值的創新藥、急需藥落地，滿足患者未被滿足的臨床需求。隨著優先審評程序的推進，這4款創新藥有望早日獲批上市，為廣大患者帶來福音。
 

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