匯宇制藥、片仔癀等多家藥企公告：1類創新藥臨床新進展

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匯宇制藥、片仔癀等多家藥企公告：1類創新藥臨床新進展

2026年01月29日 11:12:01來源：制藥網點擊量：36172

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　　其中匯宇制藥1月28日發布公告稱，公司全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局批準的《藥物臨床試驗批準通知書》。該通知書涉及化學創新藥HYP-6589片(項目研發代號為“HY-0006”)，用于與奧希替尼聯合治療靶點驅動基因陽性的晚期非小細胞肺癌的臨床試驗。

　　資料顯示，HYP-6589片為化學藥品1類創新藥，申請事項為境內生產藥品注冊臨床試驗。經審查，HYP-6589片符合藥品注冊的有關要求，同意在晚期非小細胞肺癌患者中開展臨床試驗。

　　據悉，肺癌作為惡性腫瘤，發病率高。而非小細胞肺癌作為肺癌的主要類型，占所有肺癌的85%左右，其中超七成非小細胞肺癌在發現時已處于中晚期，五年生存率較低。

　　聯邦制藥于1月28日公告，全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公司自主研發的1類創新藥注射用TUL108的新藥臨床試驗注冊申請，獲得美國藥品監督管理局(FDA)批準。

　　資料顯示，注射用TUL108是一種新型超廣譜β-內酰胺酶抑制劑，對A、B、C、D四類β-內酰胺酶均具有強效抑制作用，擬用于治療革蘭氏陰性菌或革蘭氏陽性菌所引起的感染，包括復雜性尿路感染(cUTI)、復雜性腹腔感染(cIAI)、肺部感染和血流感(885879)染等適應癥。

　　TUL108聯合美羅培南對碳青霉烯類耐藥大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌及鮑曼不動桿菌等均具有高度的敏感性，預期能對臨床上亟待解決的碳青霉烯耐藥菌的革蘭陰性菌實現全覆蓋。

　　注射用TUL108的研發進一步豐富了聯邦制藥抗感染產品管線。未來，聯邦制藥將繼續致力于新產品研發，提升在醫藥行業的競爭力及創造力，為患者提供更優的治療選擇。

　　此外，片仔近日公告稱，公司PZH2113膠囊Ⅰ期臨床試驗已完成頭例受試者入組，正式進入Ⅰ期臨床試驗。該藥物為公司自主研發的化學藥品1類創新藥，用于治療以彌漫性大B細胞淋巴瘤為主的復發性/難治性非霍奇金淋巴瘤。

　　有報道顯示，彌漫性大 B 細胞淋巴瘤的一線治療以 R-CHOP 方案為主，5 年總體生存率大約 60%-70%，但有 30%-40%的患者出現復發，另有 10%的患者為難治性疾病。目前對于復發性/難治性的彌漫性大 B 細胞淋巴瘤并未有明確的最佳治療方案，仍有較大未被滿足的臨床需求。PZH2113 膠囊作為一種創新藥物，有望為復發性/難治性非霍奇金淋巴瘤患者提供新的治療選擇。

　　多款1類創新藥取得臨床進展，背后是我國藥企研發實力的持續提升。隨著一系列創新項目的推進，我國創新藥行業將從研發投入向成果變現轉型，在全球醫藥創新格局中占據更重要地位。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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