【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站1月27日公示，百歐恩泰(BioNTech 在華關聯企業)/宜聯生物的 BNT326、百歐恩泰的BNT327的 IND 申請分別已經獲得受理。這兩款源自中國創新力量的藥物，不僅憑借亮眼臨床數據引關注，其背后的合作歷程與價值躍遷，更折射出中國創新藥在全球舞臺上的崛起與行業熱議。
 

　　BNT326的進階之路，是中國技術平臺實力的生動印證。資料顯示，BNT326 是基于宜聯生物的 TMALIN® 技術所開發的一款 HER3 ADC，該技術能夠實現高 DAR 值高均一性的穩定偶聯，有助于提高 ADC 藥物在實體瘤適應癥上的治療窗。在 2025 年 12 月的圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上，BNT326 單藥治療局部晚期或轉移性乳腺癌患者的 II 期臨床試驗結果顯示：46 例 HER2 低表達，29 例 HER2 陰性的患者在接受治療后，中位隨訪 5.5 個月后，總體 ORR 達到 37.3%。
 

　　另外，BNT326聯合BNT327治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的Ib/II期多中心、開放性、劑量探索試驗于2025年10月啟動。非小細胞肺癌是常見的肺癌類型，包括腺癌、鱗癌等，癥狀有咳嗽、咯血、胸痛等。診斷依靠影像學檢查和病理活檢。晚期患者癌細胞已轉移，治療難度大。
 

　　宜聯生物與BioNTech的深度綁定，彰顯了中國技術平臺的全球吸引力。據悉，早在 2023 年 10 月，宜聯生物與 BioNTech 就 BNT326(YL202)達成戰略合作和全球許可協議，潛在合作總金額超過10億美元；2024 年 5 月，二者又達成 TMALIN® 技術平臺授權協議，潛在合作總金額超過18億美元。兩次重磅合作為宜聯生物注入研發動力，也證明中國創新技術的能力。
 

　　較于BNT326的平臺賦能，BNT327的價值飆升更具話題性。BNT327，是BioNTech2024年通過收購中國生物技術公司普米斯生物獲得。該藥是一款靶向PD-L1與VEGF的雙特異性抗體藥物，通過同時阻斷免疫檢查點和血管生成通路，實現協同抗腫瘤作用。2025 年的世界肺癌大會(WCLC)上，BioNTech 公布了 BNT327 的 II 期臨床試驗結果：在 38 例療效可評估的患者中，未確認的客觀緩解率(uORR)達到了 86.8%(33/38，均為部分緩解)，余下 5 例達到疾病穩定(SD)狀態，疾病控制率(DCR)為 100%。20 mg/kg 和 30 mg/kg 劑量組患者的 ORR 分別為 95.0% 和 77.8%。
 

　　資料顯示，BNT327最初由中國創新藥企普米斯生物技術公司開發，2023年11月，普米斯與百歐恩泰達成合作，百歐恩泰以5500萬美元首付款及超10億美元潛在付款獲取除大中華地區外的權益。2024年11月，百歐恩泰又以9.5億美元收購普米斯，獲得全球范圍權益。
 

　　值得一提的是，2025年6月百時美施貴寶(BMS)又與百歐恩泰(BioNTech)宣布達成協議，共同開發和商業化雙特異性抗體候選藥物BNT327。根據協議，BMS將支付百歐恩泰15億美元首付款，并在2028年前支付總計20億美元的非或有性周年付款。此外，百歐恩泰可能獲得高達76億美元的額外里程碑付款，使總交易金額超過90億美元。
 

　　一年半內，BNT327的交易金額從最高10億美元增至超90億美元，引發業內對中國創新藥是否“賣虧”的討論。不過業內人士認為，盡管存在價差，但跨國藥企的認可證明了中國創新藥的價值。
 

　　BNT326、BNT327兩款藥物的進階之路勾勒出中國創新藥的發展新路徑：以核心技術為根基，通過國際合作加速研發進程，借助全球頭部的資源實現價值放大。CDE對兩款藥物IND申請的受理，將意味著其距離惠及國內患者更近一步。
 

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