【制藥網 行業動態】2025年中國創新藥領域交出亮眼答卷，國家藥品監督管理局全年批準76款創新藥上市，其中腫瘤領域以34款新藥占主要地位，彰顯出腫瘤治療領域持續旺盛的研發活力與臨床需求。從乳腺癌到血液腫瘤到肺癌，一系列新藥的獲批正在重塑腫瘤治療格局，為患者帶來更多生存希望。
 

　　根據數據統計，乳腺癌新藥數量有9款，包括3款CDK4/6抑制劑和2款CDK2/4/6抑制劑，以及國內頭個AKT抑制劑卡匹色替片和分別針對Trop2和HER2靶點的2款抗體偶聯藥物(ADC)注射用德達博妥單抗和注射用博度曲妥珠單抗，為乳腺癌患者提供不同治療場景下的新選擇。
 

　　如2025年4月，阿斯利康的卡匹色替聯合氟維司群于在中國獲批用于轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。該藥物是頭個在華獲批、用于任意特定生物標志物(PIK3CA、AKT1 或 PTEN)改變的乳腺癌患者的AKT抑制劑。
 

　　8月，國家藥監局正式批準注射用德達博妥單抗(中文商品名：達卓優)新適應癥，用于治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體(HR)陽性、(HER2)陰性乳腺癌成人患者。該產品作為一款新型、靶向TROP2的抗體偶聯藥物(ADC)，其獲批意味著在提升治療多樣性、為乳腺癌患者帶來更多治療選擇方面又邁出了重要一步。
 

　　血液腫瘤領域有8款新藥獲批，包括2款國產Bcl-2抑制劑利沙托克拉片和索托克拉片，適應癥為慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤患者更新高治愈率的治療新方案。其中，利沙托克拉片(APG-2575片，Lisaftoclax，商品名：利生妥®)是蘇州亞盛醫藥自主研發的一款新型選擇性Bcl-2抑制劑。它通過抑制Bcl-2蛋白，使癌細胞恢復正常凋亡過程，從而發揮抗癌作用，已被證實對慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者具有明確的抗白血病活性，且耐受性良好。據悉，該藥物已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予五項孤兒藥資格，適用范圍包括：慢性淋巴細胞白血病(CLL)、多發性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)、濾泡性淋巴瘤(FL)、華氏巨球蛋白血癥等多種疾病。
 

　　另外血液腫瘤領域還有2款靶向CD19的CAR-T細胞療法獲得批準治療B細胞淋巴瘤，使得國內市場上的國產CAR-T療法累計達到7款。如11月28日，合源生物宣布，其自主研發的CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液(商品名：源瑞達®)新藥上市獲得中國國家藥品監督管理局的批準，用于治療經過二線及以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)。這是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)后，在中國獲得的又一個新藥上市批準。標志著中國具有全自主知識產權的CD19 CAR-T產品，成為國內目前覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應癥的CAR-T細胞治療產品。
 

　　此外，肺癌藥物領域有6款創新藥獲批上市。如艾力斯的艾瑞凱®(KRAS G12C抑制劑，枸櫞酸戈來雷塞片)于2025年5月獲得NMPA批準上市，用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，這是艾力斯公司又一款獲批上市的肺癌創新藥，將為KRAS G12C突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者帶來新的治療方案，再塑KRAS G12C突變治療格局。據悉，肺癌藥物領域除了枸櫞酸戈來雷塞片外，主要還是集中在HER2、EGFR等傳統大靶點上。
 

　　其他針對實體瘤的藥物中，包括3款針對卵巢癌、宮頸癌的婦科腫瘤新藥，以及在肝細胞癌、膽道癌、前列腺癌、鼻咽癌領域各有1款新藥上市。2025年腫瘤創新藥的爆發式增長，既是我國藥審改革深化的成果，也是藥企研發實力提升的體現。
 

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