2026年開年，翱銳生物、堃博醫療等多款創新器械進入特別審查通道

2026年01月14日 11:30:48來源：制藥網點擊量：35205

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　　【制藥網行業動態】近年來，在政策、市場、技術、資本四輪驅動下，中國創新醫療器械產業正快速發展。2025年，國產高端醫療器械就已迎來豐收年，并呈現出高端替代與全球創新并行趨勢。具體來看，去年創新器械獲批 76 個；其中在12月，國家藥監局和地方藥監局就公示了31款器械進入創新醫療器械特別審查通道。

　　當下，國內創新醫療器械審評審批效率還在持續提升，這不斷激發著企業的創新活力。在此背景下，2026年以來，又有大批國產醫療器械已進入創新醫療器械特別審查程序。

　　近日，翱銳生物自主研發的“利為安肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原聯合檢測試劑盒”正式進入國家藥監局“創新醫療器械特別審查程序”。這是該產品繼2025年3月獲美國FDA“突破性醫療器械”認定后，再次獲得國內監管機構的高度認可，標志著其在肝癌早篩領域的技術原創性與臨床價值同時獲得中美監管機構雙重肯定。

　　1月13日，堃博醫療公告，旗下BroncTarget 肺部靶向去神經射頻消融系統正式進入中國國家藥品監督管理局的創新醫療器械特別審查程序。據了解，BroncTarget®系統是一項針對中重度慢性阻塞性肺疾病的突破性介入技術，旨在改善患者的咳嗽、咯痰和呼吸困難等癥狀。目前，BroncTarget®系統的確證性臨床試驗正在有序開展。

　　1月12日消息，浙江大學醫學院附屬第二醫院經血管植入器械全國重點實驗室與沛嘉醫療旗下智維心醫療科技自主研發的“沖擊波瓣膜治療系統”，入選國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。該產品能通過先進的成像引導和能量控制技術，實現沖擊波能量的精準聚焦，在有效松解鈣化病灶的同時，最大程度保護周圍健康組織。

　　1月6日，上海煥擎醫療科技有限公司的“介入式左心室輔助系統”進入創新醫療器械特別審查程序。該產品采用前沿微型化設計，實現14Fr超微創介入尺寸；同時創新性集成智能血流動力學監測與自適應搏動控制技術，可實時精準感知主動脈與左心室壓力變化；并能通過切換至生理性脈動血流，有效規避瓣膜并發癥、心室抽吸等臨床常見風險。值得一提的是，這是煥擎醫療第二款獲批進入“綠色通道”的創新產品。

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　　總的來說，得益于制度創新與監管賦能的雙重支撐，我國醫療器械產業正經歷從低水平重復到創新提質的蝶變。未來，數智化、自主化、全球化預計將成為行業發展核心主線，企業也將更加聚焦臨床價值，強化技術壁壘，提升全鏈條能力，以應對更激烈的全球競爭。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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