前列腺癌藥物領域不斷迎來突破！“醫藥一哥”4款創新藥物II期臨床獲批

2026年01月12日 11:30:35來源：制藥網點擊量：36815

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　　【制藥網行業動態】“醫藥一哥”恒瑞醫藥在前列腺癌治療領域的研發布局取得關鍵進展，公司近日宣布，其與子公司研發的四款創新藥物——注射用SHR-4394、HRS-5041片、澤美妥司他片(SHR-2554)及瑞維魯胺片，已獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期聯合開展針對前列腺癌的II期臨床研究。這些產品有望為國內前列腺癌患者帶來新的治療方案。

　　公告顯示，注射用SHR-4394是恒瑞醫藥自主研發的一款治療用生物制品，擬用于治療前列腺癌。HRS-5041片是公司開發的新型、高效、選擇性的AR PROTAC(雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體)小分子，擬用于治療前列腺癌。目前，針對上述兩款產品，國內外暫無同類產品獲批上市。

　　澤美妥司他片是恒瑞醫藥自主研發的一種高選擇性EZH2口服抑制劑，通過抑制組蛋白甲基轉移酶EZH2，抑制淋巴瘤細胞胞內H3K27Me3，逆轉腫瘤細胞的異常表觀遺傳編程,進而引起G1期細胞周期阻滯和誘導細胞早期凋亡，最終抑制淋巴瘤體外及體內生長。該產品已于2025年獲批上市，用于治療既往接受過至少1線系統性治療的復發或難治外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。

　　瑞維魯胺片是二代AR抑制劑，相較于一代AR抑制劑，具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。公司瑞維魯胺片已于2022年獲批上市，用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。

　　前列腺癌作為男性常見的惡性腫瘤之一，其發病率在全球范圍內呈上升趨勢，2022年，全球新確診患者146.7萬人，國內患者的治療需求也日益迫切，2022年中國前列腺癌新發病例數達到13.4萬人。此次多項臨床試驗獲批，是恒瑞醫藥在腫瘤創新藥研發領域的又一重要進展，有望為前列腺癌患者提供新的治療選擇，并鞏固其在相關治療領域的競爭優勢。

　　據悉，該研究旨在評估SHR-4394或HRS-5041聯合其他抗腫瘤治療在前列腺癌患者中的安全性、耐受性及有效性。澤美妥司他片(已上市)為EZH2抑制劑，瑞維魯胺片(已上市)為二代雄激素受體抑制劑，此次聯合探索標志著公司正積極拓展已上市產品的聯合療法與新適應癥，深化在前列腺癌治療領域的產品管線布局。根據公告，截至目前，上述四個相關研發項目累計投入研發費用已超過10億元人民幣。

　　在前列腺癌領域，近日恒瑞醫藥還有一則好消息，公司自主研發的1類新藥氟唑帕利膠囊(艾瑞頤®)的藥品上市許可申請獲受理,適應癥為:本品聯合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于DNA修復基因缺陷陽性(DRD+)的轉移性去勢抵抗性前列腺癌的一線治療。該產品此前已獲批5個適應癥。

　　此外，在前列腺癌治療領域，還有很多藥企積極加強創新研發。如海創藥業自主研發的Ⅰ類創新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名：海納安)于2025年5月獲批上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。展望未來，在持續的創新驅動下，將有更多國產創新藥脫穎而出，為提升國內腫瘤治療水平、保障人民生命健康作出更大貢獻。

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