國內藥企步入創(chuàng)新收獲期，一周內多款1類新藥開發(fā)迎重要進展

2026年01月09日 16:19:49來源：制藥網點擊量：31148

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　　【制藥網產品資訊】近年來，我國創(chuàng)新藥產業(yè)正持續(xù)蓬勃發(fā)展。據國家藥監(jiān)局消息顯示，2025年我國創(chuàng)新藥發(fā)展邁上新臺階，全年共批準上市創(chuàng)新藥76個，較2024年的48個大幅增長。其中，1類新藥獲批數量也十分可觀且質量出色，涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個新藥研發(fā)領域，覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等多個治療領域。值得一提的是，2026年剛開始，國內1類新藥在臨床和上市方面就又已取得了不少重要進展。

　　1類創(chuàng)新藥若欣林®新適應癥上市申請獲受理

　　1月8日，綠葉制藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已正式受理1類創(chuàng)新藥若欣林®(鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片)的新適應癥上市申請，擬用于治療廣泛性焦慮障礙(GAD)。

　　若欣林®的新適應癥申報基于一項為期8周、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，結果顯示，若欣林®可快速、全面改善焦慮癥狀，且有效率達80%以上、緩解率約為50%；整體安全耐受性良好，對體重及糖脂代謝無明顯影響，嗜睡、失眠、乏力、性功能障礙等不良反應發(fā)生率低。

　　1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液上市

　　1月7日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)上市。

　　該藥能夠通過特異性阻斷PD-1/PD-L1的相互作用，同時中和腫瘤微環(huán)境中的TGF-β，發(fā)揮抗腫瘤作用。經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市。

　　1類創(chuàng)新RTX-117獲批臨床

　　1月7日，晶泰控股公布，其孵化企業(yè)溪礫科技獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于小分子管線RTX-117用于治療腓骨肌萎縮癥 (CMT) 的《藥物臨床試驗批準通知書》，計劃于2026年第一季度開啟I期臨床試驗。

　　據介紹，RTX-117是針對CMT的1類創(chuàng)新藥管線，也是ReviR與晶泰控股深度合作后頭個進入臨床的項目。此前，該管線已獲得美國FDA的IND批件與孤兒藥資格認定，可享受FDA優(yōu)先審評審批與更長的海外市場獨占期。

　　1類新藥F-652新增適應癥獲臨床試驗批準

　　1月5日，億帆醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司億一生物醫(yī)藥開發(fā)(上海)有限公司、億一生物制藥(北京)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意億一生物就在研產品注射用重組人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)開展治療移植物抗宿主病(GVHD)II期臨床試驗。

　　該藥物注冊分類為治療用生物制品1類，目前國內外未有相同靶點產品獲批上市，亦未有相同靶點產品正在進行GVHD適應癥的臨床開發(fā)。

　　總的來說，2026年剛開始，中國創(chuàng)新藥領域就已呈現出“有重磅上市、有策略延伸、有技術突破”的向好局面。未來，隨著藥企創(chuàng)新的持續(xù)深入與落地，行業(yè)高質量發(fā)展的勢頭將越發(fā)明顯。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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