華東醫藥又一重磅創新藥臨床試驗獲FDA批準，國際化再下一城

2026年01月15日 13:55:41來源：制藥網點擊量：33068

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　　代謝功能障礙相關脂肪性肝病(MASLD)是近年來新出現的疾病定義，強調在肝臟脂肪變性的基礎上，至少存在一個代謝危險因素(肥胖、2型糖尿病、胰島素抵抗、血脂異常)且無顯著的酒精攝入。MASLD影響范圍非常廣，全球有約40%人口受MASLD困擾，MASLD易進展為脂肪性肝炎、肝硬化乃至肝癌，已經成為肝移植常見的適應癥，相關藥物市場需求迫切。

　　資料顯示，DR10624是道爾生物自主研發的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的長效三特異性激動劑，DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重組的FGF21 突變體。該藥物已成功完成重度高甘油三酯血癥的Ⅱ期臨床研究并獲得陽性頂線結果。此次獲批美國臨床試驗，標志著該藥物正式開啟國際化臨床征程，有望在全球競爭激烈的代謝疾病賽道占據一席之地。

　　近年來，華東醫藥積極加強創新藥研發，不少藥物迎來進展。回顧2025年，9月，華東醫藥全資子公司中美華東收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知，由中美華東申報的注射用HDM2017藥品臨床試驗申請已獲得FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應證為晚期惡性實體瘤。注射用HDM2017是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin 17，LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯物(ADC)。

　　2025年7月華東醫藥注射用 HDM2020 藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準，可在美國開展 I 期臨床試驗，適應癥為晚期實體瘤。注射用HDM2020是由中美華東研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向成纖維細胞生長因子受體2b(FGFR2b)的新型抗體藥物偶聯物(ADC)，具有良好的成藥性和安全性。

　　2025年6月，華東醫藥HDM1010片藥品臨床試驗申請獲FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為2型糖尿病。2025年5月HDM1002的2型糖尿病適應癥新藥臨床試驗申請獲得FDA批準。資料顯示，HDM1010片是HDM1002/SGLT2抑制劑固定劑量復方制劑，其中HDM1002是一種具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑，具有良好的降糖和減重作用及安全性。

　　華東醫藥創新藥臨床試驗獲FDA批準，是公司長期深耕創新研發與國際化布局的結果。2025年12月5日，華東醫藥在互動平臺回答投資者提問時表示，公司高度重視國際化戰略，公司醫藥工業板塊目前已有部分制劑產品出口國際市場，創新藥業務在強化自主研發的同時，也將積極與全球同行一起探索創新藥管線的BD機會。在創新驅動與全球化浪潮的推動下，華東醫藥的國際化戰略有望持續深化，為全球患者帶來更多源自中國的創新治療方案。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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