【制藥網 行業動態】根據數據顯示，2025年，中國創新藥對外合作授權(BD)交易總額累計突破1300億美元，同比激增超150%。在BD交易之后，創新藥下一個爆點將來襲。有機構指出，2026年醫藥行業將靠海外臨床推進和商業化確定性提升驅動，有臨床進展的藥企值得關注。如康方生物AK112、科倫博泰SKB264的III期結果影響巨大；信達生物、映恩生物等多家公司也有重要海外臨床推進。
 

　　資料顯示，AK112(依沃西單抗)是全球頭個進入臨床研究的PD-1/VEGF雙抗，“單藥雙靶點”的特性，使其能夠阻斷腫瘤微環境中的PD-1免疫檢查點的同時，抑制VEGF介導的血管生成，切斷腫瘤的營養供應和轉移途徑，且具有更高的親和力。
 

　　2024世界肺癌大會上，康方生物發布了AK112挑戰K藥III期臨床HARMONi-2數據。數據顯示，在意向治療人群(ITT)中，AK112相較于K藥顯著延長了患者無進展生存期(PFS)。與此同時，AK112還在推進總計12項III期臨床研究，包含3項國際多中心III期臨床，6項為以PD-(L)1單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究，涵蓋肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌、結直腸癌、胰腺癌、肝細胞癌等18個適應癥，市場潛力巨大。
 

　　科倫博泰的SKB264已啟動多項全球三期臨床。其中，SKB264(MK-2870)單藥或聯合Keytruda治療局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌的全球三期臨床試驗，預計2027年7月初步完成。SKB264(MK-2870)+Keytruda vs Keytruda用于輔助治療既往接受新輔助Keytruda與含鉑雙藥化療且手術后未達到病理完全緩解的NSCLC患者(可切除的II期-IIIB期(N2))，預計2034年2月初步完成。
 

　　此外，SKB264針對EGFR突變陽性的、且經過免疫治療和化療后進展的非小細胞肺癌(MK-2870-004，556例)、晚期子宮內膜癌的MK-2870-005(710例)、PD-L1高表達(TPS≥50%)轉移性非小細胞肺癌的MK-2870-007(614例)、針對EGFR突變陽性的、經免疫治療進展的非小細胞肺癌(MK-2870-009，520例)的全球三期臨床均已經啟動。
 

　　再如信達生物，2025年8月，公司宣布PD-1/IL-2抗體融合蛋白獲得美國FDA批準，開展治療鱗狀非小細胞肺癌頭個全球關鍵三期臨床研究。BI363分子設計上進行了獨特的差異化設計，IL-2保留了對IL-2Rα的親和力，減弱了IL-2Rβγ的活性，通過對腫瘤組織CD8 T細胞的激活，與PD-1抗體發揮協同抗腫瘤活性，同時有效的控制了毒副作用。
 

　　2025年11月，映恩生物合作伙伴Avenzo Therapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯物(ADC)AVZO-1418/DB-1418快速通道資格。此次快速通道資格的授予是針對不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療適應癥，這些患者攜帶表皮生長因子受體EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R突變，且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后出現疾病進展。據悉，目前，AVZO-1418/DB-1418正在開展一項開放標簽， 1/2期頭次人體臨床試驗。旨在評估AVZO-1418/DB-1418作為單藥及聯合療法在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步臨床活性。
 

　　從行業發展趨勢來看，2026年的醫藥行業正迎來創新成果出海的關鍵階段。機構指出，展望2026年，創新藥出海趨勢長期將延續，將重點關注已出海管線的臨床進展與數據兌現這一核心催化?？捣缴?、科倫博泰/信達生物、映恩生物等藥企海外布局體現了國產創新藥企從“快速跟隨”向“源頭創新”的轉型，以及全球化競爭意識的增強。未來隨著更多臨床數據的讀出，具備核心競爭力的創新藥企將在全球生物醫藥舞臺上占據更重要的地位。
 

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