仿制藥產業迎來升級，2026年藥企對首仿藥熱情將持續高漲！

2026年01月09日 09:45:47來源：制藥網點擊量：39697

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　　【制藥網行業動態】近年來，仿制藥市場風起云涌，既有集采價格戰的激烈廝殺，又面臨監管的不斷趨嚴。值得注意的是，在常規仿制藥進入“微利時代+嚴監管”的背景下，首仿藥憑借價格保護、市場獨占期和準入優勢，正成為眾多藥企競相追逐的“香餑餑”。

　　據不完全統計顯示，2022至2024年，首仿藥數量逐年遞增，共有超277款藥物獲批。2025年，首仿藥市場依然堅韌，全年有 959 款仿制藥品種通過或視同通過一致性評價；其中 207 款為首家過評，更有超120款重磅首仿藥物獲批上市。

　　2026年，藥企對首仿藥熱情依舊。在近日，已有兩家藥企宣布首仿藥獲批上市。1月5日，上海醫藥集團旗下上海上藥中西制藥有限公司研發的溴吡斯的明口服溶液正式獲得國家藥監局批準上市，成為國內該劑型的首仿產品。

　　溴吡斯的明是一種可逆性抗膽堿酯酶藥物，通過抑制膽堿酯酶活性，使神經肌肉接頭處的乙酰膽堿不被破壞，從而改善肌無力癥狀。該藥是治療所有類型重癥肌無力的一線藥物，也是患者初始治療的首選藥物。

　　該藥于1955年獲FDA批準上市，1995年上藥信誼在國內首仿片劑上市。然而，此前國內僅有片劑一種劑型，而全球已有片劑、緩釋片、注射劑和糖漿劑/口服溶液等多種選擇，原研劑型均未進入國內。溴吡斯的明口服溶液的獲批，打破了國內市場劑型單一的局面。

　　同日消息，仟源醫藥子公司杭州仟源保靈藥業有限公司收到國家藥監局簽發的依伏卡塞片(1mg、2mg)《藥品注冊證書》，子公司江蘇嘉逸醫藥有限公司收到依伏卡塞《化學原料藥上市申請批準通知書》。依伏卡塞原研藥品由日本協和麒麟(Kyowa Kirin)和田邊三菱制藥公司共同研制，其是一種新型鈣受體激動劑，作用于甲狀旁腺細胞表面的鈣受體，通過抑制甲狀旁腺激素分泌，從而降低血液中甲狀旁腺激素濃度。

　　仟源醫藥依伏卡塞片為國內首仿，視同通過一致性評價，已列入2025年國家醫保目錄乙類新增品種，適用于治療維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥。

　　需要注意的是，在企業加速首仿藥布局的同時，國內對仿制藥的監管其實正在不斷加嚴。2025 年12 月CDE 發布《化學仿制藥藥學研究重大缺陷》《生物等效性研究重大缺陷》兩份征求意見稿，明確 “重大缺陷一票否決、不予發補” 清單，終結 “先占坑后補票” 的申報模式，審評從 “容錯糾錯” 轉向 “熔斷式零缺陷”。

　　此外，2025年12月16日至18日三天內，就有102款化學仿制藥上市申請被國家藥監局拒批，拒批數量與密度遠超以往。被拒品種涵蓋呼吸、心血管、抗感染等多個大類，不乏左氧氟沙星片等市場容量大的品種。

　　對此，業內認為，未來在監管升級與行業積弊疊加背景下，大批仿制藥將被拒批，首仿藥競爭將更加激烈，產業也將迎來升級。企業需要將質量與合規內化為核心競爭力，加大研發與質控投入，才能在變革中生存并實現可持續增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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