國內多動癥藥物領域迎來突破，重磅創新藥獲批上市

2026年01月06日 14:14:34來源：制藥網點擊量：39184

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　　【制藥網行業動態】 ADHD常被人們稱為“多動癥”，業內人士指出，ADHD并不僅僅有“多動”的表征，還同時可能存在注意力不集中、沖動行為、聽指令困難等癥狀，并存在混合型癥狀。雖然該病多被發現于兒童群體，但并不是到了18歲自然就好了，有部分患者癥狀持續到成人期，即成人ADHD。

　　數據顯示，我國兒童青少年 ADHD 患病率為 6.4%，患病人數超過 2300 萬，藥物需求巨大。據悉，近日，ADHD藥物領域迎來好消息，即1月5日，國家藥監局網站顯示，愛科百發申報的絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊(研發代號：AK0901，商品名：愛智達)獲批上市。2025年4月，該藥已被 CDE 納入優先審評，用于治療 6 歲及 6 歲以上注意缺陷多動障礙(ADHD)。

　　據悉，2021年12 月，愛科百發以總金額為 1.055 億美元獲得Commave Therapeutics 的 AK0901在大中華區的家開發、生產及商業化權利。資料顯示，該藥物是含有速釋右哌甲酯(d-MPH)和前藥絲右哌甲酯(SDX)的復方制劑，是針對 ADHD 患者的創新治療藥物。該藥作用于大腦神經遞質的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經遞質的傳遞效率，改善 ADHD 癥狀。

　　相較于單藥緩釋制劑，AK0901 的雙相釋放的獨特 PK 特征，更貼近 ADHD 患者從「晨間起床-白天工作學習社交-晚間課外作業/工作-入睡」的全天需求，不僅適合 6 歲及以上的學齡兒童和青少年，同樣也適合成人的 ADHD 患者，同時可以減少多次服藥帶來的依從性和影響睡眠的問題。

　　此外，在該疾病領域，2025年9月還有一則好消息，立方制藥的立優加正式上市，這是國內頭個鹽酸哌甲酯緩釋片仿制藥，意味著在ADHD治療領域，專注達獨占鹽酸哌甲酯緩釋片市場的格局被打破。立方制藥相關人士表示，立優加是參照原研藥專注達來研發的，兩者的技術路徑完全一致，也通過了仿制藥一致性評價。

　　業內表示，立優加能通過一致性評價，對廣大ADHD患者來說，無疑是一種福音。而且，國產化可以降低藥物成本，這有望減少患者費用支出。就定價而言，目前國家醫保局對立優加有統一定價——比原研進口藥低20%左右。原研藥約為19元/片，立優加的定價則是約 15.3 元/片，每盒 15 片(18mg/片)。

　　兩款新藥的接連落地，標志著我國ADHD治療藥物領域迎來多元化發展新階段。創新藥愛智達以獨特的雙相釋放技術將滿足全人群全天候治療需求；仿制藥立優加則通過國產化替代打破壟斷、降低用藥成本。未來，這些藥物的逐步普及，有望改善我國ADHD患者治療依從性偏低、用藥負擔較重的現狀，為患者及其家庭帶來新的希望。

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