【制藥網 行業動態】前列腺癌已成為威脅全球男性健康的主要惡性腫瘤之一，在我國的發病率亦呈持續攀升態勢。據數據顯示，2022年中國前列腺癌新發病例數約達13.42萬人，藥物需求迫切。近期，恒瑞醫藥、遠大醫藥等國內藥企相繼在前列腺癌領域傳來研發進展，為國內患者帶來新的治療希望。
 

　　其中，恒瑞醫藥近日宣布，其自主研發的兩款創新藥物——HRS-4357注射液與HRS-5041片，已獲得國家藥品監督管理局批準，將聯合開展用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性前列腺癌的臨床試驗。此次獲批的是一項開放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，旨在評估該聯合療法的安全性、耐受性及初步療效。
 

　　資料顯示，HRS-4357是一款化學藥品1類放射性治療藥物，此次獲批是在其單藥臨床試驗基礎上的新拓展。HRS-5041則是一款新型的雄激素受體蛋白降解靶向嵌合體(AR PROTAC)小分子藥物，旨在通過降解AR蛋白來治療前列腺癌，并具有克服現有療法耐藥的潛力。本次臨床試驗的批準標志著恒瑞醫藥在前列腺癌治療領域的產品管線布局取得重要進展。
 

　　此外，恒瑞醫藥自主研發的1類新藥氟唑帕利膠囊(艾瑞頤®)的藥品上市許可申請于2025年11月獲受理，適應癥為本品聯合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于DNA修復基因缺陷陽性(DRD+)的轉移性去勢抵抗性前列腺癌的一線治療。
 

　　在前列腺癌診斷領域，遠大醫藥的創新放射性核素偶聯藥物(RDC)取得關鍵突破。2025年12月21日晚間，遠大醫藥公告稱，公司用于診斷前列腺癌的在研放射性核素偶聯創新藥物(RDC)TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中國進行的III期臨床試驗已取得積極的頂線結果，并成功達到了主要臨床終點。根據公告，TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于初診和復發性前列腺癌的診斷。在前列腺癌治療方面，公司另一創新RDC產品TLX591已在中國獲批加入國際多中心III期臨床研究。
 

　　除以上在研產品外，已成功落地的創新成果則為患者帶來切實獲益。據悉，海創藥業自主研發的Ⅰ類創新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名：海納安)于2025年5月獲批上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。海創藥業表示，氘恩扎魯胺軟膠囊是國內頭一款獲批上市治療該適應癥的國產創新藥物，相較于其他新型內分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性方面表現優異，可顯著降低中樞神經系統不良事件(如癲癇、跌倒等)發生率，且無皮疹相關不良反應，同時減少老年患者常見并發癥風險。
 

　　國產藥企在前列腺癌領域的創新成果的不斷涌現，將為患者帶來新的希望。隨著這些創新成果的持續轉化，國內前列腺癌診療將逐步邁入精準化、個體化的新階段，為患者帶來更長生存期和更高生活質量的希望。
 

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