中國醫藥創新產業蓬勃發展，新藥正不斷獲“突破性治療藥物”認定！

2026年01月06日 09:52:15來源：制藥網點擊量：35357

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　　如2026年1月5日，科倫藥業發布公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰的靶向人滋養細胞表面抗原 2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗聯合默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體帕博利珠單抗一線治療程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，在近日已獲突破性療法認定。

　　截至目前，蘆康沙妥珠單抗已獲五項突破性療法認定，3項適應癥在中國獲批上市，前兩項已納入醫保。

　　2026年1月4日，CDE 顯示，華東醫藥控股子公司道爾生物申報的 1 類新藥 DR10624 注射液擬納入突破性治療品種，適用于重度高甘油三酯血癥。

　　DR10624 是由道爾生物基于其自主研發的 MultipleBody 平臺技術開發出的全球首創的靶向 FGF21R、GCGR、GLP-1R 的三靶點長效激動劑，通過同時調節這三個受體介導的信號通路，發揮協同作用，從而達到降低血糖、減重降脂的作用。臨床結果顯示，DR10624 對于 SHTG 患者展現出了顯著的綜合改善代謝的療效。

　　2026年1月2日，恒瑞醫藥宣布，其自主研發的靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的抗體藥物偶聯物(ADC)——注射用SHR-A1904，已被國家藥品監督管理局藥品審評中心正式納入突破性治療品種名單。該藥物擬用于治療既往接受過至少一線系統治療的CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。此次納入突破性治療程序，是基于該藥物在特定適應癥上的潛在臨床價值。

　　據了解，在2025年，國家藥監局藥品審評中心就有超40款國產新藥納入“突破性治療藥物”名單，這些藥物絕大多數(約八成)集中在腫瘤治療領域，涉及HER2、EGFR、KRAS G12C等前沿靶點。其中，正大天晴、翰森制藥、信達生物等研發實力雄厚的頭部企業，被納入突破性療法較多。僅在上半年，正大天晴就有5款產品被納入；其次是瀚森、信達，分別4款；禮新、恒瑞、信諾維分別3款。

　　業內認為，突破性治療品種的認定，已成為驅動中國醫藥產業從“制造”邁向“創造”、從“本土”走向“全球”的核心引擎之一。展望未來，隨著政策持續深化，預計將有更多具備“全球新”潛力的藥物獲得突破性治療認定。然而，要注意的是，挑戰也將隨之而來，如熱門靶點可能仍會吸引扎堆研發、商保支付體系待完善等。

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