【制藥網 行業動態】12月17日，國家藥監局發布公告顯示，2025年11月國家藥監局共批準注冊醫療器械產品305個。其中，境內第三類醫療器械產品237個，占比77.7%，包括4個創新器械，分別為上海西門子醫療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、先健科技(深圳)有限公司胸腹主動脈覆膜支架系統、上海微創電生理醫療科技股份有限公司的一次性使用壓力監測心臟脈沖電場消融導管、北京市普惠生物醫學工程有限公司分支型主動脈術中支架系統。
 

　　資料顯示，上海西門子醫療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認模塊、設置模塊(含基于深度學習的前列腺配置)，該產品是采用深度學習技術的人工智能醫療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進行輔助檢測，在臨床應用中可以提高醫生閱片質量，減少不必要的穿刺。
 

　　先健科技(深圳)有限公司胸腹主動脈覆膜支架系統包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統、外周血管覆膜支架系統、主體延長支架系統、分叉型主體支架系統和髂延長支架系統。該產品用于胸腹主動脈瘤的腔內修復。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動脈入路；胸腹主動脈瘤近端錨定區直徑范圍為17-36mm，近端錨定區長度>25mm；內臟分支血管錨定區直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動脈錨定區直徑范圍為4.5-9mm；長度≥15mm；遠端錨定區：如果遠端錨定區在髂動脈，則髂動脈直徑范圍7-25mm，長度≥15mm；如果遠端錨定區在主動脈，則主動脈直徑范圍12-36mm，長度≥20mm。
 

　　上海微創電生理醫療科技股份有限公司的一次性使用壓力監測心臟脈沖電場消融導管由導管和連接尾線組成，基于應變片原理的壓力傳感器設計，結合脈沖電場技術、磁場定位技術、鹽水灌注技術，與心臟脈沖電場消融設備配合使用，可用于房室結折返性心動過速和房室折返性心動過速的治療；與三維心臟電生理標測系統配合使用，可提供導管在心內的位置信息以及進行導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量。該產品為室上性心動過速治療提供了更多選擇。
 

　　北京市普惠生物醫學工程有限公司分支型主動脈術中支架系統創新產品由帶有分支的支架及輸送器組成。其中支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布(帶標識線)及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。該產品適用于Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術治療。
 

　　除了237個境內第三類醫療器械產品獲批外，11月獲批的進口第三類醫療器械產品43個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。
 

　　其中，獲批的進口第三類醫療器械產品中包括Brainlab AG的脊柱外科手術計劃軟件；Ethicon Endo-Surgery, LLC的一次性使用預置芯片電動切割吻合器和釘倉；Sonablate Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC的一次性使用水路套件；MedicalPark Co.,LTD.的乳房病灶旋切式活檢設備；(株)GMD的尿失禁懸吊帶等。
 

　　進口第二類醫療器械產品包括Roche Diagnostics GmbH的超敏C反應蛋白(hs-CRP)檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)；Covidien llc的套囊壓力監控儀；KARL STORZ SE & Co. KG的電子縱隔內窺鏡；Mauna Kea Technologies的共聚焦微探頭影像儀等。獲批的港澳臺醫療器械產品寶庫群曜醫電股份有限公司膠囊式食道內窺鏡設備；聯合骨科器材股份有限公司的HA涂層股骨柄；永勝光學股份有限公司的軟性親水接觸鏡。
 

　　近年來，我國持續深化醫療器械審評審批制度改革，通過設立創新通道、優化審批流程，為優異醫療器械快速上市提供了政策保障。此次305款產品的密集獲批，既是我國醫療器械產業創新活力的集中體現，也反映出監管部門對臨床需求的精準響應。隨著國產創新器械不斷突破核心技術，進口產品持續補充供給，我國醫療器械領域正形成內外資協同發展的良好格局。
 

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