【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】經(jīng)梳理，2025年12月8日至12月13日期間，國內(nèi)共有15款1類創(chuàng)新藥頭次獲得臨床試驗默示許可(IND)，涉及先聲藥業(yè)、科興藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、悅康藥業(yè)等本土藥企，以及阿斯利康、諾華等跨國藥企，覆蓋腫瘤、神經(jīng)疾病、代謝性疾病等多個治療領域，彰顯國內(nèi)外藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的活躍態(tài)勢。
 

　　9個本土創(chuàng)新藥獲批臨床
 

　　博奧信生物申報的1類新藥BSI-082注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期或轉移性實體瘤。資料顯示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性單克隆抗體，它對huSIRPα蛋白變體V1/V2/V8都具有強大的結合活性，因此可以覆蓋90%以上的人群。BSI-082特異性結合SIRPα和SIRPβ，但不結合SIRPγ，能有效阻斷SIRPα與CD47相互作用向巨噬細胞發(fā)出"別吃我"信號，從而使巨噬細胞和樹突狀細胞恢復對腫瘤細胞的吞噬作用，同時有效避免靶向CD47治療中遇到的毒副作用難題。BSI-082在多種動物模型中與腫瘤相關抗原的單克隆抗體結合時顯示出強大的體內(nèi)抗腫瘤效果。
 

　　科興藥業(yè)申報的1類新藥GB10注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療新生血管性年齡相關性黃斑變性。資料顯示，GB10項目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2納米抗體(VHH)”的創(chuàng)新融合蛋白結構，擁有獨特的雙靶協(xié)同作用機制：在VEGF通路阻斷方面，不僅能直接中和VEGF因子，抑制病理性血管生長與滲漏，更可覆蓋更多促血管生成因子，實現(xiàn)比單一亞型靶向藥物更全面的病變抑制；在Ang-2通路阻斷方面，聚焦血管穩(wěn)定性保護，在阻止病理損害的同時不干擾正常血管信號，從根源上改善視網(wǎng)膜血管微環(huán)境。
 

　　悅康藥業(yè)1類新藥注射用YKYY031獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。資料顯示，注射用YKYY031是一種通用型mRNA腫瘤疫苗，采用公司自主知識產(chǎn)權的新型陽離子脂質YK-009組成的脂質納米顆粒遞送系統(tǒng)，具備高遞送效率和良好安全性。　臨床前研究表明，該疫苗能有效誘導針對腫瘤抗原的特異性免疫反應，并顯示出良好的抗腫瘤活性與安全性。此外，該產(chǎn)品采用先進的LNP凍干工藝，能夠減少對超低溫冷鏈的依賴，降低運輸和儲存成本。
 

　　此期間，獲批臨床的國產(chǎn)創(chuàng)新藥還包括，先聲藥業(yè)申報的1類新藥SIM0811注射液，擬開發(fā)治療急性缺血性卒中；恒瑞醫(yī)藥申報的1類新藥HRS-6257片，擬開發(fā)治療術后鎮(zhèn)痛；科睿藥業(yè)申報的1類新藥KR23343片，擬開發(fā)治療癲癇發(fā)作；奇邁永華生物申報的類新藥QM101細胞注射液，擬開發(fā)治療晚期實體瘤；盛禾生物1類新藥注射用ISH0613，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡；圣因生物申報的1類新藥SGB-7342注射液，擬開發(fā)治療原發(fā)性肥胖癥。
 

　　跨國藥企6個創(chuàng)新藥在中國獲批臨床
 

　　此期間，多家跨國藥企創(chuàng)新藥獲批臨床，如阿斯利康申報的1類新藥AZD0516獲批臨床，擬開發(fā)治療轉移性前列腺癌；1類新藥注射用AZD0292獲批臨床，擬開發(fā)治療支氣管擴張癥。其中，AZD0516是一款在研靶向STEAP2的ADC，由抗STEAP2單克隆抗體通過鏈間半胱氨酸與馬來酰亞胺反應性、β-葡萄糖醛酸酶可裂解連接子偶聯(lián)，該連接子攜帶有拓撲異構酶1抑制劑(TOP1i)有效載荷exatecan。
 

　　諾和諾德申報的1類新藥NNC6019-0001注射液(coramitug)獲批臨床，擬開發(fā)治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病(ATR-CM)。資料顯示，coramitug是一種人源化單克隆抗體，靶向錯誤折疊的轉甲狀腺素，旨在通過抗體介導的吞噬作用促進轉甲狀腺素淀粉樣蛋白的清除。
 

　　此外，Maruho申報的1類新藥EVO756片獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹；Climb Bio申報的1類新藥budoprutug注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡；諾華申報的1類新藥DII235注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于降低Lp(a)升高患者的心血管風險。
 

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