信達生物重磅自免新藥獲批上市，銀屑病患者迎來新選擇！

2025年12月03日 10:37:30來源：制藥網點擊量：41368

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　　【制藥網企業新聞】自免疾病是由于人體免疫系統異常而對自身抗原產生免疫反應進而導致自身機體損傷的一類疾病，囊括100多種細分病種，包括類風濕關節炎、銀屑病、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎等。該藥物市場近年來增長迅速，有數據顯示，2025年全球自免藥物市場規模約200億美元，預計2030年達247億美元，年復合增長率約16% 。

　　目前，憑借龐大的市場需求和尚未被充分滿足的治療需求，自免疾病藥物已成為醫藥行業中備受矚目、發展潛力巨大的重點領域。眾多藥企都在加速涌入該賽道掘金，而與此同時，JAK、IL-4R、IL-17A......越來越多新靶點、新療法、新技術也開始持續涌現。

　　近日，信達生物宣布，其自主研發的創新藥物匹康奇拜單抗注射液(商品名：信美悅)正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

　　據了解，該藥是國內頭個自主研發的經Fc改造的長半衰期重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)單抗。本次獲批基于一項關鍵注冊III期臨床研究CLEAR-1的數據。研究結果充分驗證了匹康奇拜單抗在療效、安全性與便利性上的綜合優勢。該藥物的核心創新亮點在于其經過工程化改造的Fc段結構，在初始誘導期后，維持治療僅需每12周皮下注射一次。

　　實際上，信達生物憑借在腫瘤、代謝、眼科等領域的多年深耕，現已形成多元化產品矩陣。其中，在自免藥物領域布局已十分廣泛，涵蓋多個靶點和疾病領域，包括銀屑病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡、移植物抗宿主病等。目前，除了匹康奇拜單抗注射液，還有部分藥物也已獲批上市或進入臨床階段。

　　如早在2020年9月3日，信達生物自主研發的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體藥物蘇立信®(阿達木單抗生物類似藥)就正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準，用于治療強直性脊柱炎、類風濕性關節炎和銀屑病三個適應癥。

　　2024年3月1日，信達生物宣布IBI3002的頭次人體(FIH)臨床I期研究已在澳大利亞完成頭例受試者給藥。IBI3002是一種全球first-in-class的靶向白細胞介素4受體α(IL-4Rα)和胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)的雙特異性抗體。該藥具有抑制2型和非2型炎癥的潛力，在抑制2型炎癥方面具有潛在的協同作用，有望在治療2型炎癥性疾病中展現優效性。

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　　從整體來看，信達生物在自免領域的布局兼具深度、廣度和戰略前瞻性。未來，通過持續推進自主研發與國際合作，預計將穩步成長為國內自免領域指引者。

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