“十四五”以來，山東獲批9個1類創新藥！140余個創新藥正在路上

2025年11月21日 10:14:14來源：制藥網點擊量：35950

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　　【制藥網行業動態】山東持續加大創新支持力度，努力讓老百姓用上更多優異創新藥。根據數據統計，“十四五”以來，山東新獲批1類新藥9個，相較“十三五”時期只有1個，實現巨大突破。目前，山東正在進行臨床試驗的1類新藥還有141個，形成了“研發一批、儲備一批、上市一批”的良性創新生態，為醫藥產業高質量發展奠定了堅實基礎。

　　據悉，今年5月國家藥監局正式批準山東盛迪醫藥有限公司(恒瑞醫藥子公司)自主研發的1類創新藥瑞格列汀二甲雙胍片上市。該藥尾山東藥企自主研發的DPP-4抑制劑聯合二甲雙胍固定復方制劑，也是“十四五”以來山東獲批的第9個1類創新藥。

　　資料顯示，1類創新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)，該藥配合飲食控制和運動，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。根據公開披露信息，該產品通過兩種不同作用機制達到降血糖作用，同時固定劑量復方制劑(FDC)可以減少藥物漏服、提高治療依從性。

　　創新藥從實驗室走向臨床，離不開政策的有力支撐。近年來山東加強政策供給，深化改革創新，持續優化營商環境。針對創新藥注冊研發時間長、技術復雜的特點，山東省藥監局對該產品主動靠前幫扶，在申報階段就結合國家法律法規和技術指導原則，對企業進行現場注冊指導。針對質量研究，組織省食品藥品檢驗研究院專家指導，加速研發進度，申報后期提早對接 GMP檢查，給予快速通道，使該產品早日投產上市，早日惠及廣大患者。

　　這樣的政策紅利，在齊魯制藥的創新實踐中同樣得到充分體現。2024年9月，齊魯制藥自主研發的齊倍安®(艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，簡稱“艾托組合抗體”)獲國家藥監局上市批準，用于治療復發或轉移性宮頸癌。作為頭個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，該產品歷時7年攻關，憑借獨特的作用機制為宮頸癌患者帶來新的治療方案，其上市時間比預計提前兩年，背后正是山東醫藥創新服務體系高效運轉的有力證明。

　　9個創新藥獲批上市，141個項目正在進行臨床試驗，山東醫藥創新的成績單背后，是“以患者為中心”的發展理念，是政策與市場同頻共振的生動實踐。未來，隨著創新支持政策的持續深化、研發投入的不斷加大，山東將培育出更多高質量創新藥成果，讓醫藥創新的紅利覆蓋更廣人群，為保障人民健康、推動醫藥產業升級作出更大貢獻。

　　根據《山東省生物醫藥產業科技創新行動計劃(2025—2027年)》，山東省明確聚焦生物醫藥產業創新鏈條系統化、主導產品高端化、產業發展集群化，加快基礎研究、技術攻關和成果轉化，催生一批新技術、新產品、新模式、新業態，因地制宜發展新質生產力。到2027年，山東力爭突破100項以上重大關鍵技術；新獲批上市1類新藥6個左右，新獲批臨床試驗1類新藥數量30個左右，新增三類醫療器械300個左右；培育高新技術企業總數達到4000家；全省生物醫藥產業規模達到4000億元以上，重塑生物醫藥產業高質量發展新優勢，建成現代生物醫藥產業體系。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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