累計研發投入超500億元！恒瑞醫藥創新藥領域捷報頻傳

2025年10月29日 14:25:54來源：制藥網點擊量：35163

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　　10月27日，恒瑞醫藥公告稱，公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司氟唑帕利膠囊的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，適應癥為本品聯合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于DNA修復基因缺陷陽性(DRD+)的轉移性去勢抵抗性前列腺癌的一線治療。

　　前列腺癌是全球男性中發病率高的惡性腫瘤。2022年，全球新確診患者146.7萬人，已嚴重威脅人類健康。此外，前列腺癌患者中有10%-30%存在DNA修復基因缺陷(DRD+)，尤其是同源重組修復(HRR)相關基因(如BRCA1/2、PALB2和RAD51等)的致病性突變。這類DRD+患者較無DRD患者預后更差，在常規治療下易更早發生去勢抵抗、總生存期更短。因此，臨床上亟需更有效的治療方案。

　　氟唑帕利是恒瑞醫藥自主研發的一種新型口服PARP抑制劑，是中國頭個自主原研的PARP抑制劑，該產品此前已獲批5個適應癥，此次申報上市，是基于一項在轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中比較氟唑帕利聯合阿比特龍和潑尼松(AA-P)與安慰劑聯合AA-P作為一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床研究(SHR3162-III-305)。

　　據悉，在新藥上市申報方面，恒瑞醫藥成果顯著，根據公司三季報顯示，今年前三季度公司新藥上市申請獲得國家藥監局受理的數量累計為13項(按品種適應癥計)，僅第三季度就有8項，疾病領域涵蓋腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病等。

　　除了氟唑帕利膠囊的新進展外，10月24日恒瑞醫藥還公告稱，公司子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局的通知，批準公司恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)(HR20031片)上市。該產品是中國頭個自主研發的口服降糖三藥聯合固定復方制劑，配合飲食控制和運動，用于經鹽酸二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。國內尚無同類產品獲批上市。至此，恒瑞目前已在中國獲批上市24款1類創新藥和5款2類新藥。

　　創新之路永無止境，恒瑞醫藥在研管線儲備同樣充足，為公司未來發展奠定了堅實基礎。數據顯示，公司目前有100多個自主創新產品正在臨床開發，400余項臨床試驗在國內外開展。報告期內公司共獲得48個臨床試驗批件，有4款產品被納入突破性治療品種名單。

　　隨著創新藥的不斷獲批上市，恒瑞醫藥業績也逐漸迎來收獲期，根據公司三季報顯示，今前三季度，公司實現營業收入231.88億元，同比增長14.85%；歸屬于上市公司股東的凈利潤57.51億元，同比增長24.50%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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