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新增3個醫療器械創新產品獲批，均來自杭州這家企業！已累計377個

2025年10月29日 11:11:25來源：制藥網點擊量：33786

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　　【制藥網 行業動態】10月29日，國家藥品監督管理局網站發布消息，3個醫療器械創新產品注冊申請獲批，且均來自杭州佳量醫療科技有限公司。這一成果不僅是佳量醫療在醫療器械領域的重要突破，也為國內神經外科疾病診療帶來新的解決方案。
 
　　資料顯示，佳量醫療是一家專注于腦科學和神經外科領域前沿技術產業化的高科技平臺型企業。公司已構建先進的腦機調控、醫用激光以及腦機芯片三大技術平臺，為多種神經系統疾病提供創新器械解決方案。已開發產品包括用于腦部微創手術的磁共振引導激光消融系統，用于治療癲癇、帕金森病的植入式閉環自響應神經刺激系統，以及顱內深部電極等。
 
　　其本次獲批上市的三個醫療器械創新產品分別為磁共振監測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術計劃軟件。其中，磁共振監測半導體激光治療設備由主機和配件組成；一次性使用激光光纖套件由醫用光纖導管組件和冷卻水管組成；立體定向手術計劃軟件由安裝U盤、密鑰組成。
 
　　從臨床應用來看，產品可更大程度減少手術通路對正常腦組織的損傷，能更好保留認知功能。具體來看，磁共振監測半導體激光治療設備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者(局灶性發作，有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療。立體定向手術計劃軟件與磁共振監測半導體激光治療設備配合，用于頭部立體定向手術計劃制定。
 
　　業內表示，在腦科學與神經外科領域不斷發展的當下，這類創新產品的落地，將推動我國神經外科診療技術向更精準、更安全、更高效的方向邁進，為更多神經系統疾病患者帶來新的希望。
 
　　據悉，隨著上述三個產品的獲批上市，至此，國內已經累計有377款醫療器械創新產品獲批上市。其中同在10月獲批上市的產品還有天津世紀康泰生物醫學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創新產品。
 
　　資料顯示，焦深延長型人工晶狀體創新產品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產品前光學區表面為非球面加衍射環設計，后表面為球面，采用多個衍射級次設計，實現焦深延長。適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
 
　　377款創新醫療器械的成功獲批，不僅是各個企業自身技術實力的有力證明，也為國內醫療器械創新發展注入了新動能。這些創新產品勾勒出我國醫療器械產業高質量發展的清晰路徑。在政策引導與企業創新的雙輪驅動下，更多突破臨床瓶頸的產品將持續涌現，為健康中國戰略注入堅實的科技力量。
 
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