2款創新藥擬入優先審評，肺癌與腎病治療迎新突破

2025年10月23日 16:19:38來源：制藥網點擊量：31345

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　　其中，勃林格殷格翰的宗艾替尼片擬納入優先審評，適應癥為單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶結構域激活突變的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。公示日期為2025年10月23日至30日。

　　HER2是一種跨膜酪氨酸激酶受體，參與細胞增殖和分化調控。在乳腺癌和胃癌領域，HER2過表達或擴增的靶向治療已取得成熟經驗。然而，在肺癌中，HER2突變屬于罕見驅動基因變異，約占非小細胞肺癌的 1%–3%，患者多為非吸煙者、女性及腺癌類型。長期以來，HER2突變型肺癌缺乏獲批的標準化靶向治療方案。多數患者只能接受化療、免疫治療，或試用針對HER2擴增/過表達的乳腺癌藥物(如曲妥珠單抗、T-DM1)，但療效有限。

　　因此，開發針對HER2突變的口服小分子靶向藥，成為臨床未滿足需求的重要方向。而宗艾替尼是一種選擇性 HER2激酶抑制劑，通過抑制HER2激活突變所驅動的下游信號通路(如PI3K/AKT、MAPK)，阻斷腫瘤細胞的增殖信號。

　　天廣實生物的重組人源化單克隆抗體MIL62注射液擬納入優先審評，擬適應癥為用于治療具有疾病進展風險的原發性膜性腎病(pMN)的成人患者。公示日期為2025年10月22日至29日。

　　資料顯示，MIL62 是天廣實生物自主研發的第三代抗 CD20 抗體。2025年1月，天廣實宣布 MIL62 治療 PMN 的 III 期臨床試驗取得重要進展。這是一項多中心、隨機、對照、開放的 III 期研究，旨在評價重組人源化單克隆抗體 MIL62 注射液治療原發性膜性腎病的有效性和安全性。該 III 期臨床試驗共招募 154 例受試者，MIL62 試驗組和環孢素對照組各 77 例。截至目前，全部受試者已完成 52 周的訪視，達到期中分析節點要求。

　　數據顯示，中國是全球原發性腎小球疾病發病率高的國家之一，而膜性腎病是中國近年來發病率逐漸升高的一類腎小球疾病。截至目前，尚無針對 PMN 適應癥獲批上市的特效藥物，MIL62 的出現將提供一個更有效的治療方案，減少激素治療帶來的長期副作用，減少患者進入終末期腎衰竭的風險，扼住腎功能惡化的進展，打破傳統治療模式，將帶動膜性腎病治療進入突破性變革的新時代。

　　上述兩款藥物擬納入優先審評，離不開我國藥品審評審批制度的持續優化。根據 CDE 規定，優先審評品種審評時限由 200 個工作日縮短至 130 個工作日，而針對臨床急需創新藥的 “受理靠前服務” 更進一步壓縮等待周期。宗艾替尼與 MIL62 分別契合 “重大疾病創新藥” 與 “罕見病治療藥物” 優先審評范疇，其審評進程加速凸顯政策對臨床需求的響應。從行業視角看，這兩款藥物的突破具有重要意義，宗艾替尼代表跨國藥企在華精準醫療布局的深化，MIL62 則彰顯本土企業在自免領域的研發實力，二者共同印證我國創新藥的發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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