“Go Global”創新器械管線迎來價值兌現，遠大醫藥創新人工血管aXess有效性安全性雙優

2025年10月13日 10:24:21來源：遠大醫藥點擊量：15629

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　　除創新溫度敏感性栓塞劑GPN00289完成注冊性臨床研究的全部患者入組，為公司核藥抗腫瘤診療板塊再添競爭優勢之外，遠大醫藥心腦血管精準介入診療板塊也迎來了突破性的產品成果——全球創新型人工血管產品aXess取得關鍵性臨床試驗(aXess EU)的成功數據，產品展現出了安全性和有效性特征，在各方面均優于現行標準療法。

　　這也意味著，作為一款內源性組織修復產品，aXess有望為終末期腎臟病(ESRD)患者的血液透析治療提供更為安全有效的臨床治療方案，或將刷新當前的治療格局。對于遠大醫藥而言，這一重大進展也將成為遠大醫藥心腦血管精準介入診療板塊建設的重要里程碑，將為產品未來臨床開發及注冊等工作的推進提供切實的數據支持。

　　aXess刷新血液透析治療標準，技術創新突破惠及全球患者

　　慢性腎臟病(CKD)是全球范圍內的重大健康挑戰，根據國際流行病學的數據統計，全球有約8.5億的CKD患者。其中終末期腎臟病(ESRD)為CKD的終末階段，弗若斯特沙利文數據顯示，2022年全球已有超1000萬患者受其困擾，預計2030年全球病例數將增長至近1461萬人，年復合增長率約4.5%。中國ESRD患者的數量約占全球患者數量的30%以上，預計2030年將超620萬人。

　　ESRD患者的腎臟已接近衰竭狀態或已完全衰竭，需長期依賴透析或是腎移植以維持生命。血液透析作為一種風險低且適用范圍廣泛的治療方式，受到了ESRD患者的普遍青睞。全國血液凈化病例信息登記系統新數據顯示，截至2024 年底，我國維持性血液透析(MHD)患者已達102.7萬人。

　　這也直接帶動了血液透析醫療器械市場規模的增長，根據弗若斯特沙利文數據，2019年至2022年國內的復合年均增長率約為6.5%，預計至2030年將增加至近484億元。其中，血管通路產品市場占據重要份額，且增速高于整體市場。

　　盡管市場需求龐大，但目前常用的血液透析通路——自體動靜脈內瘺(AVF)仍然伴隨著血栓、感染和通暢率不理想等問題，這也直接影響了患者的生存質量及預后。

　　aXess展現出的優異性能，有望解決這一臨床痛點，為患者構建起更為安全高效的“生命線”。其在歐洲18個中心開展的前瞻性研究(aXess EU)結果顯示，與其他動靜脈移植物相比，aXess在主要和次要終點均展現出優異的通暢率，且干預次數更少；與AVF相比，aXess的再干預率更低且具有高抗感染性。

　　其中，研究的安全性數據尤為引人注目。在參與試驗的全部120名患者中，僅出現一例因穿刺感染相關的(部分)人工血管取出事件，證明了產品非常高的抗感染性能。aXess可實現近乎即時的穿刺操作，在超過1.5萬次透析治療中，出血并發癥發生率低于0.02%。

　　更為值得一提的是，此次參與試驗的多數患者曾有動靜脈移植物或透析瘺管失敗史，或曾依賴中心靜脈導管(CVC)。這些患者原本面臨著嚴峻的健康挑戰，而試驗結果的顯著成效，則進一步凸顯了aXess在此類病例中的臨床應用價值。

　　據悉，aXess的革命性潛力源于其獨特的內源性組織修復(ETR)技術，該技術借助多孔微結構，可以為患者自體組織修復提供基礎結構框架，并通過患者自身組織對多孔微結構的快速填充，使患者最終形成一條和自身血管一模一樣的“活的”血管，加快透析通路的建立，降低血栓以及相關并發癥的發生。

　　此次aXess EU的研究結果也將為其全球研發提供進一步的數據支撐。目前，aXess在美國獲批開展的關鍵性臨床研究已于2024年11月完成了頭例患者入組，在歐洲開展的關鍵性臨床研究于2025年1月完成了全部患者入組，同時，該產品在中國的注冊工作也在積極地推進中。

　　aXess的全球開發不僅有助于公司吸收先進技術，也為產品未來在全球市場的順利拓展奠定了基礎。隨著全球臨床研究的穩步推進，該產品未來有望在全球范圍內推廣應用，惠及更多飽受血液透析血管通路問題困擾的患者，為全球慢性腎臟病治療領域帶來革命性的突破，遠大醫藥也或將憑借該產品在高端醫療器械領域進一步提升國際影響力。

　　協同產品拓寬透析通路，精準介入診療板塊兌現創新產品布局預期

　　aXess的成功進展是遠大醫藥心腦血管精準介入診療平臺建設的重要成果，該產品還可與公司另一款創新醫療器械APERTO® OTW在血液透析領域形成協同，共同為患者構筑起通暢的透析通路。

　　這一產品組合，是遠大醫藥在心腦血管精準介入領域結構性布局的垂向拓展。實際上，目前公司在該領域秉承“精準治療”理念，圍繞通路管理、結構性心臟病及心衰三個方向進行多方位布局，已搭建起包含超過30款產品的高端醫療器械產品集群，其中通路管理方向已有22款產品在中國獲批上市，結構性心臟病已有1款產品在中國獲批上市。

　　尤其在今年，公司心腦血管精準介入診療板塊已進入商業收獲期，多款產品成功獲批上市。多極腎動脈射頻消融系統鉑睿時Iberis™于2025年2月獲得國家藥監局批準在中國上市，并已成功完成上市后臨床應用。該產品是目前獲得歐盟CE認證且具備橈動脈與股動脈雙入路設計的腎動脈去交感神經消融術(RDN)產品，相關研究成果已在國際心血管學術期刊Circulation(影響因子：35.5)上全文發表。

　　此外，公司經導管二尖瓣夾系統NeoNova®和冠脈沖擊波系統DEEPQUAKE-C™分別于2025年2月和2025年6月獲得國家藥監局批準在中國上市。其中NeoNova®上市后已迅速在全國多中心開啟頭批商業化植入，其手術操作的便捷性及術后效果深受臨床專家好評。與此同時，其他產品也在積極推進中國臨床注冊工作，公司力爭在未來年度實現創新產品分階段分梯次上市，帶動心腦血管精準介入診療板塊業務穩定增長。

　　持續涌現的產品研發和商業化進展的背后，是公司扎實的技術平臺建設。目前，遠大醫藥在心腦血管精準介入診療板塊已實現“無源+有源”創新器械平臺的全面建設，其中，武漢光谷有源器械研發生產基地和常州無源器械研發生產基地，以及聚焦結構性心臟病領域的上海器械研發中心均已投入使用。同時，遠大醫藥積極拓展國際合作，與美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心和研發平臺建立技術合作關系，“Go Global”全球化創新戰略布局穩步推進。

　　產品及技術平臺發展的豐碩成果，不僅展現了遠大醫藥在高端醫療器械領域的全球研發實力，也體現了公司對于患者臨床需求的深刻理解。隨著aXess等創新產品的順利開發，以及公司“Go Global”戰略的推進，遠大醫藥在高端醫療器械領域的發展前景值得期待，公司有望憑借其創新產品和技術優勢，在全球醫療健康產業中發出更強的“中國聲音”，為全球患者帶來更優的治療選擇。

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