【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，再生元發(fā)布重磅消息，公司PD-1 抑制劑 Libtayo® (Cemiplimab-rwlc) 的新適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，用于手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的成人皮膚鱗狀細(xì)胞癌 (CSCC) 患者的輔助治療。
 

　　皮膚鱗狀細(xì)胞癌是世界上常見(jiàn)的皮膚癌之一，雖然通常可以通過(guò)手術(shù)和放射治療成功治愈，但許多患者面臨著嚴(yán)重的晚期疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。Libtayo是一種靶向T細(xì)胞免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的全人源單克隆抗體，通過(guò)與PD-1結(jié)合，能夠阻止癌細(xì)胞利用PD-1通路抑制T細(xì)胞活化。新聞稿指出，這是頭個(gè)獲批用于手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的 CSCC 輔助治療的免疫療法。
 

　　本次新適應(yīng)癥獲FDA 批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性 Ⅲ 期試驗(yàn) C-POST 的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估 Libtayo 與安慰劑相比，用于治療術(shù)后和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的 CSCC 患者的療效和安全性。
 

　　C-POST 研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，Libtayo 可使術(shù)后和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的 CSCC 患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 68%(風(fēng)險(xiǎn)比 [HR]：0.32；95% 置信區(qū)間 [CI]：0.20-0.51；p<0.0001)。
 

　　資料顯示，Libtayo起初由賽諾菲和再生元共同開(kāi)發(fā)，在2018年頭個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，到2021年底，Libtayo共獲批三個(gè)適應(yīng)癥。2021年年報(bào)顯示，Libtayo全年累計(jì)銷售額為1.42億美元，即便相較于2020年幾乎翻倍，但也架不住基數(shù)太小，而同期的K藥銷售額已經(jīng)達(dá)到了170億美元。或許賽諾菲也是看到了Libtayo商業(yè)化之路希望渺茫，于是在2022年6月，以11億美元的代價(jià)將Libtayo退還給了再生元。再生元因此開(kāi)始了自銷之路。但根據(jù)新的財(cái)報(bào)顯示，2024 年，Libtayo全球銷售額同比增長(zhǎng) 40.06%，頭次突破十億美元，達(dá)到 12.168 億美元。
 

　　“十億美元分子”來(lái)之不易，這也是再生元抗腫瘤藥物研發(fā)的縮影。據(jù)悉，截至目前，Libtayo 已獲得 30 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于一種或多種適應(yīng)癥，包括用于治療某些成年晚期基底細(xì)胞癌、晚期或高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的 CSCC 、晚期非小細(xì)胞肺癌和晚期宮頸癌。在中國(guó)，Libtayo 尚未獲批，目前處于 Ⅲ 期臨床階段。
 

　　據(jù)悉，再生元在研管線也有望源源不斷新生出強(qiáng)有力的“觸角”。在腫瘤領(lǐng)域，再生元在免疫檢查點(diǎn)抑制劑上除了Libtayo，還布局了LAG-3抑制劑Fianlimab，在雙抗方面共布局了8款CD3+x和CD28+X雙抗，此外還布局了CAR-T細(xì)胞療法。并且再生元圍繞以上在研管線，正在開(kāi)展多種聯(lián)合療法，適應(yīng)癥覆蓋多種實(shí)體瘤和血液瘤。
 

　　在自免/過(guò)敏等領(lǐng)域，再生元?jiǎng)t意在發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，做更多的差異化和創(chuàng)新。如再生元正在探索Dupilumab聯(lián)合BCMAxCD3雙抗Linvoseltamab用于逆轉(zhuǎn)嚴(yán)重過(guò)敏，而Linvoseltamab本身則在探索治療血液瘤。再生元還差異化布局了GPR75靶點(diǎn)，正在開(kāi)發(fā)siRNA、小分子、抗體等多種靶向GPR75的藥物。
 

　　從賽諾菲放棄的 “潛力股” 到躋身 “十億美元俱樂(lè)部”，Libtayo 的蛻變印證了再生元 “長(zhǎng)期主義 + 精準(zhǔn)布局” 的研發(fā)哲學(xué)。展望未來(lái)，隨著管線中雙抗、CAR-T 等創(chuàng)新療法的推進(jìn)，再生元或?qū)⒂瓉?lái)新的發(fā)展時(shí)期。
 

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