【制藥網 產品資訊】根據梳理，9月29日，多家藥企披露新藥臨床試驗進展。如恒瑞醫藥、康辰藥業、百誠醫藥、科興制藥、信立泰、濟民健康等多家藥企宣布其自主研發或子公司研發的新藥獲得臨床試驗批準或受理，涵蓋抗腫瘤、抗高血壓、眼科疾病治療等多個關鍵治療領域。
 

　　其中恒瑞醫藥披露，子公司收到4個藥物臨床試驗批準通知書。根據恒瑞醫藥公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、貝伐珠單抗注射液、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　公告顯示，SHR-7787注射液為1類治療用生物制品，目前國內尚無同類藥物獲批上市。SHR-4849注射液是公司自主研發的一款以DLL3為靶點的抗體藥物偶聯物，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。貝伐珠單抗注射液為人源化抗VEGF單克隆抗體，阿得貝利單抗注射液為人源化抗PD-L1單克隆抗體。
 

　　康辰藥業宣布，其自主研發的化學1類創新藥KC1036片，聯合PD-1抗體和含鉑化療用于一線治療晚期復發或轉移性食管鱗癌的臨床試驗申請，已獲得國家藥品監督管理局的批準。
 

　　資料顯示，KC1036是一種多靶點抑制劑，通過抑制VEGFR2、AXL等靶點發揮抗腫瘤作用，并可能改善抗腫瘤免疫應答。目前，該藥物已在多個適應癥的臨床研究中入組超過300例受試者，現有數據顯示其具有良好的抗腫瘤活性和安全性。食管鱗癌一線治療存在未滿足的臨床需求，此次獲批將推動相關聯合療法的臨床探索。公司表示將按規推進研發，并提示創新藥研發具有高風險、長周期等特點，本次進展對近期業績無重大影響。
 

　　百誠醫藥自主研發的創新藥BIOS-0623-Z4片也已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗批準通知書。該藥品屬于化學藥品1類，適應癥為緩解成人癌痛，且目前市場上沒有同靶點及同適應癥的藥品。作為非阿片類藥物，BIOS-0623-Z4片旨在滿足晚期癌癥患者的治療需求。
 

　　科興制藥公告稱，全資子公司深圳科興收到國家藥監局行政許可文書《受理通知書》，公司申報的“GB10注射液”臨床試驗申請已獲得受理。該藥品適應癥為治療年齡相關性黃斑變性(nAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)等嚴重的眼底新生血管性疾病。
 

　　公告顯示，GB10注射液是深圳科興自主研發、擁有全球知識產權的抗VEGF/Ang-2雙靶點抗體高濃度眼科專用注射劑。臨床前數據顯示，其生物活性和動物藥效均達到國際競品水平，在激光誘導的猴CNV(脈絡膜新生血管,choroidalneovascularization)藥效模型中能夠有效抑制眼底血管新生。此次GB10注射液臨床試驗申請的受理，是公司創新藥研發過程中的重要一步，標志著公司基于自主技術平臺的雙抗研發戰略取得關鍵進展，若該藥品研發未來實現成功上市，能夠為滿足市場需求提供更加多元的產品，有利于豐富公司產品布局，進一步提高公司市場競爭力。
 

　　信立泰公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的受理通知書，公司自主研發的創新小分子藥物SAL0140片(項目代碼：SAL0140)新適應癥臨床試驗申請獲得受理。
 

　　公告顯示，SAL0140是公司具有自主知識產權的醛固酮合酶抑制劑，擬開發適應癥包括未控制高血壓(包括難治性高血壓)、慢性腎臟病(CKD)、原發性醛固酮增多癥等。目前，SAL0140(未控制高血壓)即將開展II期臨床。
 

　　濟民健康公告，控股子公司海南濟民博鰲國際醫院有限公司取得CDE簽發的關于DB006溶瘤腺病毒注射液臨床試驗申請《受理通知書》。
 

　　公告顯示，DB006溶瘤腺病毒注射液是一款用于治療晚期惡性實體腫瘤的基因治療藥物，該產品利用基因工程的方法，對溶瘤病毒進行了多個方面的改造，以實現選擇性感染腫瘤細胞、增強病毒的腫瘤特異性復制能力；同時，該產品通過多個抗腫瘤及免疫調節基因的導入，利用多個靶點殺傷腫瘤。
 

　　此次多家藥企集中披露新藥臨床試驗進展，涵蓋了抗腫瘤、心血管、眼科、疼痛治療等多個重大疾病領域，既有 1 類創新藥的突破，也有聯合療法、雙靶點藥物、基因治療藥物等前沿研發方向的探索。這不僅展現了我國藥企在創新藥研發領域的強勁實力與積極態勢，也為廣大患者未來獲得更多優質治療選擇奠定了基礎。隨著這些新藥臨床試驗的逐步推進，我國醫藥行業的創新發展將迎來更多機遇與可能，持續為健康中國建設貢獻力量。
 

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