【制藥網 產品資訊】9月17日，華海藥業、安科生物、智飛生物、澤璟制藥等多家藥企先后發布公告，宣布旗下創新藥項目在臨床試驗審批環節取得關鍵突破，涵蓋自身免疫性疾病、血液淋巴系統惡性腫瘤、肥胖癥、晚期實體瘤等多個治療領域，不僅為相關疾病患者帶來新的治療希望，也彰顯出我國醫藥企業在創新藥研發領域的強勁實力與持續活力。
 

　　其中，華海藥業公告稱，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司獲得美國FDA批準，在美國開展注射用HB0043 I期臨床試驗。
 

　　HB0043為重組人源化IgG1型雙特異性抗體，用于治療化膿性汗腺炎等自身免疫性疾病。目前，公司在該項目上已投入研發費用約人民幣7,111萬元。據悉，化膿性汗腺炎作為一種慢性、復發性、以毛囊和汗腺為主要受累部位的炎癥性疾病，嚴重影響患者的生活質量，目前臨床治療手段有限，HB0043 的臨床試驗進展無疑為該類患者帶來了新的期待。
 

　　安科生物發布公告稱，參股公司博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司、博生吉安科細胞技術有限公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)簽發的PA3-17注射液II期溝通交流會議紀要，同意申請人開展PA3-17注射液關鍵性II期臨床試驗。
 

　　PA3-17注射液是博生吉安科自主研發的獲得新藥臨床試驗批準的靶向CD7的自體CAR-T細胞治療產品，用于治療成人復發、難治性CD7陽性血液淋巴系統惡性腫瘤。據悉，在血液淋巴系統惡性腫瘤治療領域，復發、難治性病例一直是臨床治療的難點，PA3-17 注射液作為靶向 CD7 自體 CAR-T 細胞治療產品，其關鍵性 II 期臨床試驗的獲批開展，有望為該類患者提供全新的、更有效的治療方案。
 

　　同日，智飛生物稱，公司控股子公司——重慶宸安生物制藥有限公司研發的CA111注射液(注冊分類：化學藥品1類)獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號：2025LP02405、2025LP02406)，同意在成人超重或肥胖患者中開展臨床試驗。
 

　　據介紹，智飛生物研制的CA111注射液是一款葡萄糖依賴性胰島素釋放肽(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP)受體和胰高血糖素樣肽-1(Glucagonlike peptide-1，GLP-1)受體的雙重激動劑。GIP是42個氨基酸的胃腸調節肽，其通過在葡萄糖存在下刺激胰腺β細胞分泌胰島素以及保護胰腺β細胞，在葡萄糖內穩態中發揮生理作用。GLP-1是37個氨基酸的肽，其刺激胰島素分泌和保護胰腺β細胞，并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物攝入，從而控制血糖和體重。GIP和GLP-1雙受體激動劑可以通過激活GIP受體和GLP-1受體，實現兩者作用機制的協同互補，繼而發揮更佳的降糖和體重減輕的功效。宸安生物研制的該藥品與單靶點的同類藥物相比，因雙激動劑協同互補可以有效降低給藥的副作用。

 

　　此外，澤璟制藥也發布公告稱，收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZGGS34用于MUC17陽性晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。ZGGS34是公司開發的三特異性抗體藥物，主要用于針對T細胞上的CD3、CD28及腫瘤相關抗原MUC17，顯示出顯著的腫瘤抑制作用。
 

　　此次多家藥企集中披露創新藥臨床試驗進展，是我國醫藥行業創新能力不斷提升的生動體現。近年來，在政策支持、市場需求驅動以及企業研發投入持續增加的背景下，我國創新藥研發進入快車道，從跟隨創新逐步向源頭創新、全球創新邁進。這些創新藥項目的推進，有望為廣大患者帶來更多治療選擇。
 

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