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國產醫療器械創新現重大突破!經導管主動脈瓣膜系統獲批上市

2025年09月05日 09:38:42來源:制藥網點擊量:38581

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  【制藥網 產品資訊】近日,國家藥品監督管理局發布消息,蘇州杰成醫療科技有限公司的經導管主動脈瓣膜系統創新產品注冊申請獲批。這一突破性成果,為相關患者帶來了希望。?
 
  “經導管主動脈瓣膜系統” 適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全(重度主動脈瓣返流),或同時合并主動脈瓣狹窄,不適合進行常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。資料顯示,該產品為經股動脈入路,具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉,可調彎輸送系統適配橫位心等復雜解剖結構。
 
  據悉,杰成醫療作為國內經導管主動脈瓣置換術(TAVR)領域的企業之一,多年來深耕該領域,致力于為患者提供更加安全、有效的治療方案。
 
  與傳統開胸手術相比,TAVR手術創傷更小,患者術后恢復更快,并發癥更少,不僅能縮短住院時間,還能降低后續的醫療費用,為患者減輕不少負擔。而杰成醫療的經導管主動脈瓣膜系統可以巧妙地實現自動入竇(自動定位),并提供穩固的錨定力,可以適合不同解剖結構的反流患者、以及反流合并狹窄的患者。這一設計不僅能讓植入的人工瓣膜錨定更穩固,還能更好地保護冠脈血供。
 
  有統計數據顯示,2015年到2019年,全球主動脈瓣反流患者人數由2460萬人增長至2640萬人,而中國主動脈瓣反流患者人數由360萬人增長至390萬人。預計2025年,全球患者將達到2990萬人,而中國將達到440萬人。在中老年人群中,主動脈瓣反流疾病尤為高發,有數據顯示,在中國,大于75歲重度主動脈瓣反流患者人數約為重度主動脈瓣狹窄患者人數的兩倍。
 
  杰成醫療 “經導管主動脈瓣膜系統” 的成功獲批,無疑將在這片廣闊的市場中占據重要的一席之地。其優異的技術和性能,有望吸引眾多醫療機構和患者的關注,進一步推動經導管主動脈瓣置換術在臨床中的廣泛應用,為更多患者解除病痛。?
 
  業內表示,杰成醫療 “經導管主動脈瓣膜系統” 的獲批具有重要意義。它不僅為我國心血管疾病治療領域增添了一款強有力的動力,更推動了我國醫療器械行業的創新發展。相信在未來,隨著該產品在市場上的逐步推廣和應用,將為無數心臟瓣膜疾病患者帶來新生。?
 
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