【制藥網 行業動態】在快節奏的現代生活中，睡眠問題正日益成為困擾人們身心健康的一大難題。據相關數據顯示，中國近半數(48.5%)成年人存在睡眠困擾 ，失眠已成為臨床常見的睡眠障礙之一。長期失眠不僅嚴重影響生活質量，還與焦慮、抑郁、心血管疾病、認知功能下降等多種健康風險密切相關。而在2025年上半年獲批的創新藥產品中，兩款全新機制的治療失眠藥物 —— 衛材的萊博雷生和先聲藥業引進的達利雷生的出現，猶如為失眠患者帶來了新的曙光。
 

　　長期以來，安眠類藥物在失眠治療中占據著重要地位。然而，這些已上市多年的藥物存在著諸多弊端。一方面，它們可能導致藥物依賴，使患者在停藥后出現戒斷癥狀以及失眠反彈等問題 。另一方面，神經系統副作用也較為常見，例如次日殘留效應，表現為患者在服藥后次日出現頭暈、乏力、嗜睡等癥狀，嚴重影響日間的工作、學習和生活狀態 。此外，由于安眠類藥物屬于精神藥品，受到嚴格的管控措施限制，患者獲取藥物的過程繁瑣，這在一定程度上也限制了其使用 。這些因素使得傳統安眠藥物在應對失眠問題時，逐漸顯得力不從心，研發新型、安全、有效的失眠治療藥物迫在眉睫。?
 

　　萊博雷生作為中國獲批的雙食欲素受體拮抗劑，其核心創新機制在于通過抑制食欲素神經系統過度活躍來促進自然睡眠。人體中存在著食欲素系統，食欲素能起到促覺醒的作用。萊博雷生可競爭性結合兩種食欲素受體亞型(OX1R 和 OX2R)，精準調節食欲素系統，抑制食欲素的促覺醒作用，進而誘導睡眠。這種作用方式并非像傳統鎮靜催眠藥物那樣進行廣譜抑制，有助于減少藥物依賴性及次日殘留效應。臨床試驗顯示，萊博雷生還可縮短入睡時間、減少夜間覺醒時間、延長總睡眠時間 。并且，與傳統的 GABA-A 促眠藥抑制 REM 期不同，它可同時延長非快速眼動期(NREM)和快速眼動睡眠(REM)，有助于正向調節睡眠結構，使其更接近生理性睡眠。?
 

　　達利雷生同樣為雙食欲素受體拮抗劑，其在中國的獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心注冊性 Ⅲ 期臨床試驗(NCT06010693)，以及全球臨床試驗中的有效性與安全性數據。海外和中國的臨床研究結果顯示，達利雷生在改善成人失眠患者入睡時間、夜間覺醒時間、自我報告睡眠時長、睡眠質量和日間功能上均有優異表現 。根據多導睡眠監測(PSG)結果，達利雷生顯著縮短入睡用時，顯著減少入睡后的覺醒時間，且后半夜改善幅度尤為突出 。同時，它顯著延長主觀總睡眠時間，減輕患者失眠主觀感受。由于其作用機制和 8 小時半衰期，符合人體正常睡眠生理周期，達利雷生在提升日間功能方面表現出色，服用后無宿醉感、昏睡感，不影響白天正常工作、學習和生活 。此外，患者治療期間無嚴重不良反應，停藥后未發現戒斷反應、反跳性失眠，上市后至今未發現成癮性數據 。
 

　　上半年，萊博雷生和達利雷生這兩款全新機制失眠藥物的獲批上市，無疑將在失眠治療領域掀起新的變革。作為非精神藥品管制品種，它們的出現或將撬動龐大的院外市場，為更多失眠患者提供便捷的治療選擇。這兩款藥物在改善睡眠質量和日間功能方面的顯著優勢，也有助于提高患者的生活質量，減輕因失眠帶來的身心負擔。隨著這兩款藥物的推廣和應用，未來有望進一步推動失眠治療領域的研究和發展，促使更多針對不同失眠機制的創新藥物問世，為廣大失眠患者帶來更多的希望和福音。
 

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