《2025版<中國藥典>微生物檢驗技術及無菌保障系統構建》培訓班

2025年07月09日 09:15:13來源：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司點擊量：26563

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　　2025年版《中國藥典》于10月1日起正式實施，微生物相關的檢查法、標準與指導原則進行了較大幅度的增修訂。面對新版藥典微生物質控體系的新標準、新變化和新要求，合理制定藥品微生物檢驗控制領域的各種規程，確保新版藥典微生物檢驗與控制相關內容理解到位和執行到位，規范藥品微生物檢驗控制技術操作，解決當前部分企業藥品微生物檢驗人員的規范化操作和技術水平存在的差距及GMP等各項檢查中出現的微生物諸多方面的缺陷，為進一步滿足與提高制藥企業和藥包材、原輔料生產企業及中藥飲片生產企業質量控制的核心微生物實驗室管理體系的標準化、規范化和提升檢測人員控制技術能力，防范藥品安全風險。

　　幫助制藥企業有針對性地深度系統地解析新版《中國藥典》微生物檢查與控制相關內容的增修訂和技術要點，幫助解決相關實踐工作中遇到的困惑或技術難題, 強化實際工作開展的應用能力，有助于相關檢驗人員從理論基礎到實際操作能力的全面技術水平提升，為新版藥典的貫徹執行奠定基礎，特舉辦本次培訓班。

　　二、會議形式

　　時間：2025年7月25-26日

　　地址：濟南+線上直播

　　三、參會對象

　　藥品生產企業質人、實驗室主管及檢驗人員等。本次培訓自愿報名參加量負責人、QA/QC負責人、QC主管及檢驗人員；藥品研究、檢驗機構的實驗室負責。

　　四、培訓收益

　　1.熟悉2025年版《中國藥典》微生物標準控制體系的重大變化；

　　2.掌握藥品微生物檢驗基本操作技術與規范化應用；

　　3.2025年版《中國藥典》微生物標準控制體系與歐美藥典的對標介紹；

　　4.掌握<1101>、<1105>、<1106>、<1107>增修訂內容與技術操作要點；

　　5.掌握<1109>洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法和傳統鑒定及國內外差異；

　　6.熟悉<1121>抑菌效力檢查法增修訂內容和檢測技術與國內外現狀；

　　7.熟悉<4401>藥包材無菌和微生物限度檢查法應用要點；

　　8.熟悉<9202>、<9203>、<9204>、<9205> 指導原則增修訂內容；

　　9.熟悉<9210>藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導原則應用和評估；

　　10.熟悉<9213>藥品微生物分析方法驗證、確認及轉移指導原則重點內容；

　　11.熟悉和掌握微生物檢驗相關技術問題的解決方法；

　　12.熟悉微生物鑒定基本程序；

　　13.熟悉和掌握控制菌傳統鑒定方法和標準菌株純度與特性確認；

　　14.實驗室系統及生產系統無菌保障能力建立過程中的疑難探討。

　　五、日程安排及講師(詳見附件一)

　　朱老師：微生物分析高級專家，曾擔任外企微生物實驗室負責人，20年藥品微生物檢驗及微生物檢測方法開發經歷。熟練掌握培養基制備及滅菌；菌種傳代及保存；水系統、壓縮空氣及氮氣系統、潔凈蒸汽系統取樣與檢測；成品及輔料無菌檢查；原料及在制品微生物限度檢查；細菌內毒素檢查(凝膠法及光度法)；抗生素效價檢測；消毒劑效力及效期確認；潔凈區及隔離器內環境監控；設備確認及驗證；參與制藥用水系統驗證；參與潔凈區空調系統 EMPQ；參與無菌注射劑工藝驗證；參與隔離器 VHP 方法開發；參與 GCT 生產用菌庫質量控制方法開發，檢測項目包括鑒定、抗性基因、微生物純度、活性、質粒丟失率、噬菌體、支原體、分枝桿菌等。有豐富的微生物檢驗方法開發及文件編寫經驗；熟悉伯杰氏細菌鑒定知識，微生物分類及微生物檢測 OOS 結果處理經驗豐富；GMP意識、質量控制意識及風險控制意識強。熟悉 ChP、Ph Eur 和 USP，深刻理解其中生物、微生物檢測相關章節及 US FDA 等微生物相關指南。

　　六，會議費用

　　線下會議費用:4800元/3人.辦理會員全年免費參加(會務費包括：培訓、答疑、講義、培訓證書、)食宿統一安排，費用自理

　　制藥網線上直播觀看2200元/人

　　七、聯系方式

　　聯系人：陳老師電話：13675870512(同微信)

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　　日程安排

第一天-2025年版《中國藥典》微生物主要增修訂內容與檢測應用策略

1. <1101>無菌檢查法增修訂與熱點探討——向國際接軌的鮮明特色

2. <1105>微生物計數法增修訂和常見技術問題解決方案

3. <1106>控制菌檢查法增修訂與疑似目標菌應用操作分析

4. <1107>非無菌產品微生物限度標準增修訂與實施應用

5. <1109>洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法及國內外檢查方法比較

6. <1121>抑菌效力檢查法增修訂和檢測技術分析與國內外現狀

7. <4401> 藥包材無菌和微生物限度檢查法實施應用要點

8. <9202>非無菌產品微生物限度檢查指導原則增修訂及有關微生物限度檢查決策樹

9. <9203>藥品微生物實驗室質量管理指導原則

10. <9204>微生物鑒定指導原則

11. <9205>藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則增修訂

12. <9209>制藥用水微生物監測和控制指導原則要點與檢測方法選擇

13. <9210>藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導原則實施應用和案例解析

14. <9212>非無菌產品不可接受微生物風險控制指導原則和案例介紹與風險評估內容

15. <9213>藥品微生物分析方法驗證、確認及轉移指導原則重點內容

第二天-實驗室及生產無菌保障系統構建過程中的疑難探討

1. 微生物限度測試中菌落蔓延至滿碟意味著一定超標嗎？如何盡可能降低菌落蔓延發生？

2. 如何理解微生物測試結果平行性和重現性差？如何最大限度提升其平行性及重現性？

3. 控制菌傳統鑒定方法&標準菌株純度與特性確認&BI驗收

4. 細菌內毒素檢查及方法確認之關鍵

5. 細菌內毒素方法確認需要獨立三次嗎？

6. 細菌內毒素方法確認需要使用兩個生產廠家的鱟試劑嗎？

7. 微生物限度檢測或無菌檢測方法確認必須獨立三次嗎？

8. 微生物限度/無菌/內毒素方法確認一定要定期執行嗎？

9. 環境菌鑒定-表型鑒定和基因鑒定哪個優先？

10. 如何判定確認過的消毒程序是否持續有效？

11. 無菌檢測方法確認和樣品放行可以同步嗎？

12. 清潔驗證擦拭法的微生物萃取能力需要確認嗎？

13. 樣品保存時限——生物負荷及內毒素樣品：實驗室需要自己確認嗎？

14. 霉菌挑戰—用巴西曲霉還是黑曲霉？

15. APS及EM培養基促生長測試需要使用環境菌嗎？如果要用該怎么用？

16. 生物膜概述

17. 環境監控方法適用性確認注意事項？

18. APS觀察人員資質確認之關鍵？

19. 滅菌/除熱原及指示劑管理之關鍵？

20. 容器密封性檢查策略

21. 環境監控程序之厭氧微生物監控策略

22. APS何時考慮用FTM

23. 潔凈廠房消毒劑輪換規則建議

24. 無菌產品穩定性測試方案設計中必須檢測無菌和細菌內毒素項目嗎？

25. 25 . 非無菌API生產必須做洋蔥伯克霍爾德菌檢測嗎？

26. 耐膽鹽革蘭陰性菌都包括哪些微生物？

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