【制藥網 產品資訊】7月2日，海思科公告，公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，適應癥為擬用于肌營養不良癥的治療。
 

　　公告顯示，HSK45030分散片是公司自主研發的一種口服、選擇性靶向小分子抑制劑，擬用于肌營養不良癥。根據國家藥品監督管理局關于發布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第44號)中化學藥品注冊分類的規定，本品屬于化學藥品1類。
 

　　臨床前研究結果顯示，HSK45030能有效阻止肌肉功能喪失的級聯反應，防止因收縮誘導的損傷而導致的長期纖維化和脂肪組織堆積，在動物模型中展現了優異的抗肌萎縮的療效；同時也表現出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款具有開發潛力的藥物，有望為肌營養不良患者提供新的治療選擇。
 

　　2025年以來，海思科在研創新藥陸續推進進展。僅在近期，除了HSK45030分散片以外，6月25日，海思科公告，公司獲得創新藥HSK47388片新適應癥IND申請。HSK47388片是公司自主研發的口服、強效、高選擇性的藥物，擬用于自身免疫疾病的治療。臨床前研究結果顯示，HSK47388在大鼠腸炎模型中劑量依賴地呈現出明顯的藥效，同時也表現出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開發潛力的藥物，本次申請為HSK47388片在自身免疫疾病領域中又一新適應癥的臨床試驗申請，有望為自身免疫疾病患者提供一種新的治療選擇。
 

　　6月10日，公司宣布于近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，關于獲得創新藥HSK47977片IND申請。該產品是公司自主研發，具有獨立知識產權的全球新口服小分子抗腫瘤藥物，擬用于淋巴瘤的治療。目前，全球同靶點藥物暫無臨床數據公布，國內也尚無同靶點藥物進入臨床階段。
 

　　更早的5月21日，公司發布關于獲得1類創新藥安瑞克芬注射液《藥品注冊證書》的公告，本品適用于治療腹部手術后的輕、中度疼痛。安瑞克芬注射液是公司自主研發的高選擇性外周kappa阿片受體激動劑，亦是全球頭個獲得鎮痛適應癥的無須納入麻精藥品管理的白處方阿片類鎮痛藥物。該產品本次獲批上市的適應癥為治療腹部手術后的輕、中度疼痛，臨床研究結果表明該產品鎮痛效果好，起效快，鎮痛持續時間長；同時，本品整體安全性耐受性良好，無呼吸抑制、眩暈、便秘等嗎啡樣不良反應，受試者和研究醫生滿意度高。除了本次獲批上市的腹部手術后的輕、中度疼痛適應癥外，安瑞克芬還于2024年9月提交了擬用于治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關的中度至重度瘙癢適應癥的上市許可申請，該適應癥被納入優先審評審批程序，亦有望在今年獲批上市。
 

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　　海思科在研產品陸續推進進展的背后，離不開公司持續的研發投入。2024年，公司的研發投入超10億元，同比增長14.36%，占營收比達到26.09%。在創新藥方面，目前海思科商業化產品及進入臨床試驗階段的1類新藥共有14個。海思科預計，2025年泊酚注射液、HSK21542、思美寧和倍長平等創新藥銷售占比將接近40%。
 

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