【制藥網 產品資訊】6月27日，華東醫藥公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2025LP01647)，由中美華東申報的注射用HDM2020臨床試驗申請獲得批準，適應癥為晚期實體瘤。
 

　　據介紹，注射用HDM2020是由中美華東研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向成纖維細胞生長因子受體2b(FibroblastGrowthFactorReceptor2b，FGFR2b)的新型抗體藥物偶聯物(Antibody-drugconjugate，ADC)，可特異性結合表達人FGFR2b的腫瘤細胞并通過向胞內釋放毒素載荷，發揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2020在靶點陽性的胃癌、鱗狀非小細胞肺癌等藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤活性，具有良好的成藥性和安全性。
 

　　2025年4月，中美華東向NMPA遞交注射用HDM2020的臨床試驗申請獲受理，并于近日獲得NMPA批準，同意本品開展臨床試驗。
 

　　公司稱，本次注射用HDM2020臨床試驗獲批，是該款產品研發進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在腫瘤治療領域的核心競爭力。
 

　　受此消息影響，華東醫藥股價微漲，截至13:54分，該股漲幅0.37%，報價40.31元，成交額2.62億，換手率0.37%。
 

　　近期以來，還有多家藥企公告藥物臨床試驗獲批。就在昨日，億帆醫藥公告，公司全資子公司億帆醫藥(上海)有限公司于2025年6月24日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，經審查，2025年4月16日受理的甘精胰島素注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展生物類似藥的臨床試驗。億帆醫藥表示，本次公司獲批開展臨床試驗的甘精胰島素注射液產品為生物類似藥，原研產品為賽諾菲公司開發的甘精胰島素注射液(商品名：來得 時)。來得時®于2003年11月在國內獲批上市，獲批適應癥為需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。本產品為公司全資子公司億帆醫藥(上海)有限公司自主開發，擁有自主知識產權。本次申請的適應癥與來得時®目前在中國獲批的適應癥一致。
 

　　神州細胞同日公告，近日，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發的產品SCTB39G注射液單藥在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。本品單藥獲批在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。SCTB39G 產品為公司自主研發的多靶點免疫治療三特異性抗體注射液。
 

　　值得一提的是，醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點。上述藥品在取得臨床試驗許可后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經國家藥監局批準后方可上市。
 

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