【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日,港股科技創(chuàng)新型國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)連續(xù)發(fā)布多則利好消息,公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國(guó)開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究成功達(dá)到臨床終點(diǎn),用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)加入國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。
 

　　公司多項(xiàng)創(chuàng)新藥重磅研發(fā)進(jìn)展已經(jīng)獲得了資本市場(chǎng)的高度認(rèn)可——其股價(jià)已連續(xù)兩日大漲,截至5月8日收?qǐng)?bào)7.11港元,盤中一度觸及7.24港元的高位,兩日總計(jì)漲幅近20%,較年內(nèi)低點(diǎn)總計(jì)上漲近80%。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥以STC3141與TLX591為支點(diǎn),正撬動(dòng)全球膿毒癥與核藥抗腫瘤市場(chǎng)的巨大需求,并印證了公司“科技創(chuàng)新+全球化發(fā)展”戰(zhàn)略的長(zhǎng)期價(jià)值。在創(chuàng)新藥國(guó)際化浪潮中,遠(yuǎn)大醫(yī)藥或?qū)⒊蔀橹匈Y藥企出海的榜樣,開啟新一輪價(jià)值重估周期。
 

　　科技創(chuàng)新結(jié)碩果,投行力挺上調(diào)目標(biāo)價(jià)
 

　　基于公司接連取得的重磅進(jìn)展,投行中金公司發(fā)布了關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥的研究報(bào)告,維持公司跑贏行業(yè)評(píng)級(jí)(即未來(lái)6-12個(gè)月公司個(gè)股表現(xiàn)預(yù)計(jì)將超過(guò)同期其所屬的中金公司行業(yè)指數(shù)),并進(jìn)一步將目標(biāo)價(jià)上調(diào)近11%至8.00港元,對(duì)應(yīng)2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率。與5月8日收盤價(jià)對(duì)比,遠(yuǎn)大醫(yī)藥股價(jià)未來(lái)至少存在超過(guò)12%的上行空間。
 

　　中金公司研報(bào)指出,由于膿毒癥目前缺乏對(duì)因治療手段,遠(yuǎn)大醫(yī)藥STC3141構(gòu)建免疫穩(wěn)態(tài)機(jī)制具備差異化,展示出具有臨床意義的獲益,有望為膿毒癥帶來(lái)新的治療方案。同時(shí),此前公司深耕呼吸及危重癥領(lǐng)域,院內(nèi)重癥急救產(chǎn)品線完善,若STC3141未來(lái)得以商業(yè)化,將和公司現(xiàn)有管線形成良好的協(xié)同。
 

　　值得注意的是,遠(yuǎn)大醫(yī)藥已深耕科技創(chuàng)新多年,包括上述產(chǎn)品在內(nèi),公司共儲(chǔ)備147個(gè)在研項(xiàng)目,其中創(chuàng)新項(xiàng)目47個(gè),并已實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)創(chuàng)新成果的落地。根據(jù)公司年報(bào),遠(yuǎn)大醫(yī)藥2024年收入取得約116.4億港元,剔除匯率影響同比增長(zhǎng)約12.8%;歸母凈利潤(rùn)約24.7億港元,剔除匯率影響同比增長(zhǎng)約34.0%。其中,公司核藥抗腫瘤診療板塊收入錄得約5.89億港元,同比大幅增長(zhǎng)近177%,該板塊核心產(chǎn)品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經(jīng)成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心引擎,貢獻(xiàn)收入近5億港元,同比增速超140%,連續(xù)兩年實(shí)現(xiàn)銷售收入的同比超過(guò)100%的大幅上漲。
 

　　另一方面,遠(yuǎn)大醫(yī)藥同樣注重股東回報(bào),公司2024年派息超9億港元,近兩年分紅超18億港元,已連續(xù)七年分紅,上市后累計(jì)分紅近37億港元。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤板塊已然較早步入了效益釋放階段,可以預(yù)見(jiàn),未來(lái)隨著STC3141、TLX591以及TLX591-CDx等更多領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)落地及放量,公司的增長(zhǎng)也將持續(xù)注入更多更強(qiáng)勁、更穩(wěn)健的驅(qū)動(dòng)力。
 

　　研發(fā)實(shí)力爆發(fā):STC3141填補(bǔ)全球膿毒癥治療空白
 

　　根據(jù)公司5月6日公告,STC3141是由遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)的、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、具有全新作用機(jī)制的小分子化合物,其通過(guò)中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來(lái)逆轉(zhuǎn)機(jī)體過(guò)度免疫反應(yīng)造成的器官損傷,可用于多種重癥適應(yīng)癥,如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。該產(chǎn)品作用機(jī)制創(chuàng)新,相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)布于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《Nature Communications》和《Critical Care》,具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。
 

 

　　本次STC3141國(guó)內(nèi)III期臨床結(jié)果顯示,藥物治療組第7天SOFA評(píng)分較基線均有明顯下降,尤其是高劑量組,降幅明顯大于安慰劑組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義;次要終點(diǎn)的趨勢(shì)與主要終點(diǎn)一致,符合預(yù)期。此外,STC3141安全性、耐受性良好,且藥代動(dòng)力學(xué)特征也符合預(yù)期。
 

　　膿毒癥是因感染引發(fā)的免疫反應(yīng)失調(diào)導(dǎo)致的致命性器官功能障礙,死亡率高達(dá)25%-60%。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù),全球每年約有5,000萬(wàn)膿毒癥病例,死亡人數(shù)超過(guò)1,100萬(wàn),占全球死亡人數(shù)的20%。QYResearch調(diào)研顯示,2024年全球膿毒癥治療藥市場(chǎng)規(guī)模大約為38.14億美元,預(yù)計(jì)2031年將達(dá)到59.67億美元。
 

　　STC3141中國(guó)II期臨床的成功不僅進(jìn)一步印證了遠(yuǎn)大醫(yī)藥強(qiáng)大的研發(fā)能力,同時(shí)該產(chǎn)品也有望打破膿毒癥領(lǐng)域長(zhǎng)期缺乏針對(duì)性藥物的困境,成為重癥治療領(lǐng)域頭個(gè)具有開創(chuàng)性意義的突破性療法,響應(yīng)并滿足臨床治療的迫切需求。后續(xù),遠(yuǎn)大醫(yī)藥將積極與藥監(jiān)局展開深度溝通,申請(qǐng)突破性治療藥物資格,讓STC3141盡早惠及廣大膿毒癥患者,填補(bǔ)臨床空白。
 

　　TLX591:前列腺癌治療新榜樣,搶占國(guó)際精準(zhǔn)治療高地
 

　　核藥抗腫瘤診療是遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一,公司已在該領(lǐng)域深耕多年。近日公司用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591 (177Lu- HuJ591)加入國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理,標(biāo)志著其核藥抗腫瘤診療板塊的全球化發(fā)展再上了一個(gè)臺(tái)階。
 

　　TLX591是一款全球創(chuàng)新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產(chǎn)品,擬用于治療既往接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進(jìn)展的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。其核心技術(shù)通過(guò)抗體精準(zhǔn)定位與放射性核素遞送系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)雙重突破:該產(chǎn)品以PSMA為靶點(diǎn),利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置,搭載治療性放射性核素177Lu精準(zhǔn)輸送至腫瘤部位,同時(shí)脫靶器官暴露率顯著降低。TLX591憑借其精準(zhǔn)靶向特性和差異化藥理學(xué)優(yōu)勢(shì),已展現(xiàn)出超越現(xiàn)有抗PSMA小肽靶向放射性配體治療(RLT)分子的臨床潛力,有望重新定義PSMA陽(yáng)性mCRPC的治療標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　另一方面,TLX591與公司另一款用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591-CDx可形成診療一體化的產(chǎn)品組合,有望為國(guó)內(nèi)前列腺疾病患者帶來(lái)更為精準(zhǔn)、高效的診療方案。TLX591-CDx計(jì)劃于今年二季度完成中國(guó)III期臨床的全部患者入組。目前,該產(chǎn)品已在美國(guó)、澳大利亞、加拿大、巴西、英國(guó)、捷克、法國(guó)及多個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國(guó)獲批上市,并在2024年實(shí)現(xiàn)銷售額7.83億澳元,充分證實(shí)了該產(chǎn)品的商業(yè)化價(jià)值。
 

　　據(jù)悉,在核藥抗腫瘤診療板塊,遠(yuǎn)大醫(yī)藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,在研發(fā)注冊(cè)階段儲(chǔ)備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種;產(chǎn)品種類兼具診斷和治療,可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

 

　　目前,遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創(chuàng)新藥獲批開展注冊(cè)性臨床研究,其中3款已進(jìn)入III期臨床階段。遠(yuǎn)大醫(yī)藥目前是擁有進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備多的企業(yè),也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一,是名副其實(shí)的全球核藥企業(yè)。
 

　　在產(chǎn)業(yè)布局方面,遠(yuǎn)大醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的多方位布局,建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。此外,公司位于成都溫江的放射性藥物全球研發(fā)及生產(chǎn)基地早前已完成主體結(jié)構(gòu)封頂,并已于今年3月完成生態(tài)環(huán)境部組織的輻射安全許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查,將于今年投入運(yùn)營(yíng)。據(jù)悉,遠(yuǎn)大醫(yī)藥該核藥基地預(yù)計(jì)將投入總計(jì)約30億元,并預(yù)計(jì)將于今年年底至2026年陸續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的FDA臨床申報(bào)。該基地定位于全球創(chuàng)新核藥產(chǎn)業(yè)化高地,聚焦同位素工藝開發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術(shù)、自動(dòng)化標(biāo)記技術(shù)等核心領(lǐng)域,覆蓋核藥早研、工藝開發(fā)、質(zhì)控、非臨床研究、智能生產(chǎn)與精準(zhǔn)配送一站式全生命周期管理,樹立研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運(yùn)營(yíng)體系。此外,該基地通過(guò)全流程智能監(jiān)控與閉環(huán)管理,將建設(shè)頭個(gè)零輻射智能核藥工廠,是目前國(guó)際范圍內(nèi)核素種類全、自動(dòng)化程度高的智能工廠。同時(shí),該基地也將與公司美國(guó)波士頓研發(fā)中心、遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院等共同構(gòu)建成為其全球核藥研發(fā)中心網(wǎng)絡(luò),并依托科技創(chuàng)新、全球人才與智能制造,全面夯實(shí)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域的地位。
 

　　縱觀遠(yuǎn)大醫(yī)藥近年的迅猛發(fā)展,公司有望憑借科技創(chuàng)新+全球化發(fā)展的優(yōu)勢(shì)布局,延續(xù)其業(yè)績(jī)的穩(wěn)健增長(zhǎng),并促進(jìn)公司價(jià)值的持續(xù)提升——STC3141和TLX591等諸多高壁壘創(chuàng)新產(chǎn)品的順利進(jìn)展夯實(shí)了公司在多個(gè)創(chuàng)新賽道的核心優(yōu)勢(shì),而投行上調(diào)目標(biāo)價(jià)則反映了市場(chǎng)對(duì)其未來(lái)前景的堅(jiān)定信心。隨著更多創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和全球化戰(zhàn)略的深入推進(jìn),遠(yuǎn)大醫(yī)藥勢(shì)必將企穩(wěn)產(chǎn)業(yè)龍頭地位,并為投資者創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值。