昨日一批藥物臨床試驗獲批，涉及神州細胞等多家藥企！

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2024年01月19日 15:18:37來源：制藥網點擊量：39421

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　　【制藥網產品資訊】藥品屬于關系人體健康安全的特殊商品，對于藥企而言，產品在取得臨床試驗許可后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經國家藥監局批準后方可上市。1月18日晚間，又有一批藥物臨床試驗獲批，涉及神州細胞、天士力等多家藥企。

　　SCTC21C注射液

　　神州細胞發布公告稱，近日，公司控股子公司神州細胞工程有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發的產品SCTC21C注射液開展治療CD38+血液系統惡性腫瘤的臨床試驗。

　　腫瘤是一種常見的疾病，可分為良性腫瘤和惡性腫瘤，血液腫瘤是指發生在血液系統的惡性腫瘤，包括白血病、惡性淋巴瘤和多發性骨髓瘤等。

　　據介紹，CD38是一種造血細胞表面表達的跨膜糖蛋白，在各種造血細胞(漿細胞、NK細胞、B細胞、T細胞和粒細胞等)表面普遍表達，且在惡性造血細胞中的表達水平明顯高于相應正常細胞，是治療CD38+血液瘤的一個重要靶點。

　　SCTC21C產品是由神州細胞自主研發的靶向CD38的單克隆抗體注射液。SCTC21C通過對Fc段進行改造，可增強對CD38+腫瘤細胞的殺傷作用。臨床前研究顯示，SCTC21C具有良好的臨床前藥代動力學和安全性結果。

　　本次提交的臨床試驗方案為一項評價SCTC21C在CD38+血液瘤受試者中的安全性和有效性的I期臨床研究。

　　人臍帶間充質干細胞注射液

　　天士力公告稱，日前，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于人臍帶間充質干細胞注射液(以下簡稱“B2278注射液”)項目的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展伴冠狀動脈旁路移植術指征的慢性缺血性心肌病導致的慢性心力衰竭的臨床試驗。

　　慢性心力衰竭是一種臨床常見病，是指心臟排血量減少，心肌收縮能力減弱，無法滿足機體代謝的正常需求，明顯加重了心臟負荷，進而引發一系列病變。

　　據了解，B2278注射液由上海市東方醫院(同濟大學附屬東方醫院)(簡稱“東方醫院”)研發，2022年8月公司與東方醫院簽署《技術轉讓(合作)合同》，由公司受讓B2278注射液的相關技術及成果，并在全球范圍內，優先在中國開展藥品注冊申報及后續臨床試驗開發。

　　臨床前研究證明，B2278注射液可通過旁分泌作用調控心肌組織微環境，對于缺血性心肌病中的心肌細胞組織損傷有明顯抑制作用，增加動物心功能，促進血管再生，減少心肌凋亡。

　　從B2278注射液的臨床試驗申請時間來看，該產品于2023年10月25日獲得國家藥監局受理，并于日前獲得藥物臨床試驗批準通知書，后續將按照通知書要求開展本品的臨床試驗相關研究工作。

　　截至本公告日，公司對B2278注射液的累計研發投入為1162.11萬元(含已支付的許可費)。

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