同一日2款創新藥獲批上市，涉及阿爾茨海默病藥物和中藥創新藥

2024年01月10日 10:32:01來源：制藥網點擊量：34485

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　　阿爾茨海默病是一種致命性的疾病，會導致記憶力和其他認知能力的進行性下降。數據顯示，目前，全世界有超過5500萬癡呆癥患者，預計到2050年這一數字將增加到近1.39億。而截至2018年，中國60歲以上的人口中，阿爾茨海默病患者有983萬人，輕度認知障礙患者有3877萬人。可見阿爾茨海默病相關藥物市場需求廣闊。

　　據悉，侖卡奈單抗的全球開發和監管提交由衛材主導，產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。該單抗2023年7月在美國獲得完全批準，2023年9月在日本獲得批準，中國是第3個批準侖卡奈單抗上市的國家。該品種在中國上市將為阿爾茨海默病中國患者提供新的治療選擇。

　　1月9日，國家藥監局還發布了湖北齊進藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥兒茶上清丸獲批上市的消息。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證，其上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。

　　據悉，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標，試驗組優于安慰劑組。

　　此外，同一天(1月9日)，國家藥監局還公布了新的藥品批準證明文件送達信息，本批次共有41個受理號獲批，其中12個為一致性評價受理號，過評品種包括：濟川藥業的尼莫地平注射液，山東新時代的注射用地西他濱，重慶華森的鹽酸戊乙奎醚注射液，石家莊四藥的馬來酸氯苯那敏注射液等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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