和譽醫藥捷報頻傳！用于治療腱鞘巨細胞瘤藥物獲孤兒藥資格認定

2024年01月09日 14:39:02來源：制藥網點擊量：37870

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　　資料顯示，Pimicotinib是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認定和優先藥物認定用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤，并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨床試驗。此項研究也是腱鞘巨細胞瘤疾病領域頭個在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展的全球III期研究。

　　Pimicotinib已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗，并于2023年12月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道認定(Fast Track Designation)用于治療不可手術的TGCT。2022年7月ABSK021獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心認定為突破性治療藥物，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。

　　此外，近日，和譽醫藥還與默克就ABSK021達成合作。根據協議條款，和譽醫藥將獲得7,000萬美元的一次性、不可退還的首付款；如默克行使全球商業化選擇權，和譽還將獲得額外的行權費；加上研發里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可高達6.055億美元。除此之外，默克還將向和譽醫藥支付兩位數百分比的銷售提成。

　　據了解，和譽醫藥是一家立足中國，著眼全球的創新藥研發公司，自2016年成立以來，和譽醫藥戰略性地設計和開發了15條研發管線。其中針對FGFR4靶點的肝癌新藥ABSK011于2021年10月與羅氏制藥合作，并獲得中國國家藥品監督管理局臨床II期批件，將與阿替利珠聯合用藥，開展針對FGF19陽性晚期或不可切除肝細胞癌患者的研究。

　　針對尿路上皮癌、胃癌等適應癥的小分子FGFR1-3抑制劑ABSK091于2022年2月與百濟神州合作，將與抗PD-1抗體替雷利珠單抗一起開展針對尿路上皮癌的聯合治療的臨床研究。2022年3月，該產品獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療胃癌。

　　FGFR2/3小分子抑制劑ABSK061，系進入臨床的選擇性FGFR2/3小分子抑制劑，也是在全球范圍內獲得FDA以及NMPA許可。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議

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