【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日消息，正大天晴的依維莫司片(晴維時(shí))獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)該藥注冊(cè)上市。該藥為國(guó)內(nèi)首仿，將享有12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期。
 

　　據(jù)了解，依維莫司是一種新型靶向治療藥物，為哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)的選擇性抑制劑，通過與胞內(nèi)蛋白FKBP12結(jié)合形成抑制性的復(fù)合物，從而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效應(yīng)物S6核糖體蛋白激酶(S6K1)和真核生物延伸因子4E-結(jié)合蛋白(4E-BP)的活性，從而干擾癌細(xì)胞的生長(zhǎng)、分化和代謝，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。
 

　　依維莫司由諾華原研，于2009年在歐盟和美國(guó)上市，2013年1月在中國(guó)境內(nèi)上市。數(shù)據(jù)顯示，該藥全球銷售額龐大，2018年、2019年全球銷售額均超過20億美元。2020年以后，該藥雖然受仿制藥的沖擊銷售額開始下滑，不過在中國(guó)市場(chǎng)上的銷售依舊強(qiáng)勁。
 

　　國(guó)內(nèi)腫瘤患者數(shù)量龐大，國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)惡性腫瘤患者五年生存率達(dá)到40.5%，比10年前提高了近10個(gè)百分點(diǎn)。但惡性腫瘤每年發(fā)病數(shù)約406萬(wàn)，且患者數(shù)量呈上升趨勢(shì)。隨著人口老齡化加劇，人均壽命延長(zhǎng)，以及患者呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)腫瘤藥物市場(chǎng)需求也將不斷增長(zhǎng)。
 

　　同時(shí)，政策也支持癌癥防治工作，吸引藥企不斷探索。健康中國(guó)行動(dòng)中指出，到2030年，總體癌癥五年生存率不低于46.6%。要實(shí)施癌癥防治行動(dòng)，積極預(yù)防癌癥，推進(jìn)早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量，有序擴(kuò)大癌癥篩查范圍，推廣應(yīng)用常見癌癥診療規(guī)范，提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力，加強(qiáng)癌癥防治科技攻關(guān)。
 

　　仿制藥市場(chǎng)空間廣闊。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8019億元，2017年至2022年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為4.9%。據(jù)悉，正大天晴早在依維莫司的仿制領(lǐng)域積極布局。其于2018年11月完成依維莫司片的生物等效性研究，2022年1月按仿制藥4類遞交申報(bào)生產(chǎn)資料，此次獲批適應(yīng)癥包括晚期腎細(xì)胞癌、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤、結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤等，以及聯(lián)合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽(yáng)性、表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。
 

　　隨著該藥首仿藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，業(yè)內(nèi)認(rèn)為將有望造福更多的腫瘤患者。同時(shí)，對(duì)于原研企業(yè)而言也將帶來沖擊。
 

　　公開資料顯示，正大天晴是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)，公司在腫瘤領(lǐng)域積極布局，通過自主創(chuàng)新、合作、收購(gòu)，已經(jīng)加強(qiáng)了源頭創(chuàng)新與提升差異化水平，建立起一條強(qiáng)勢(shì)的腫瘤管線，多靶點(diǎn)、多領(lǐng)域，致力于開發(fā)高質(zhì)量的腫瘤治療藥物。
 

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