該藥企國際化再下一城，肺癌創新藥在東南亞國家成功獲批上市

2023年12月29日 10:31:26來源：制藥網點擊量：36175

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　　【制藥網產品資訊】肺癌是全球常見的惡性腫瘤之一。據數據顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發病例近3.5萬例。近日，復宏漢霖國際化戰略再下一城，其繼漢曲優®之后，自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)在印度尼西亞獲批上市，用于治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。

　　2023年12月28日，復宏漢霖宣布，公司商業合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批準用于治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)，商品名為Zerpidio®。

　　復宏漢霖介紹稱，這是H藥頭次在海外市場成功獲批上市，也是國產抗PD-1單抗在東南亞國家成功獲批上市。目前，復宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發和商業化進行合作，此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。

　　資料顯示，H藥漢斯狀®為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌，惠及逾5萬名患者。截至目前，H藥已有4項適應癥獲批上市，2項適應癥上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開展。

　　根據復宏漢霖三季度財報顯示，報告期內，復宏漢霖進一步協同合作伙伴拓展H藥漢斯狀®的全球商業化藍圖。2023年9月，公司攜手H藥在東盟十國的合作伙伴KGbio，就H藥在中東北非地區12個國家的獨家開發和商業化權益達成合作。2023年10月，公司擴大與Intas的合作，授權其H藥在歐洲和印度的獨家開發和商業化權益，潛在總收入預計可達1.85億歐元。

　　據悉，截至本公告日，除復宏漢霖的漢斯狀外，于全球范圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃、再生元制藥的Libtayo等。漢斯狀已于中國境內獲批用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療，此外，于全球范圍內尚無其他靶向PD-1的單抗藥品獲批該適應癥。于全球范圍內獲批用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療的靶向PD-L1的單抗藥品有阿斯利康制藥有限公司的英飛凡、恒瑞醫藥的艾瑞利和羅氏制藥的泰圣奇。

　　資料顯示，復宏漢霖作為一家國際化的創新生物制藥公司，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。截至目前，復宏漢霖已有5款自研產品上市，惠及逾49.5萬名患者。

　　數據顯示，今年第三季度，復宏漢霖核心腫瘤產品漢曲優®、漢斯狀®及漢貝泰®(貝伐珠單抗)分別實現銷售收入約7.378億元，3.091億元和0.364億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®(利妥昔單抗)、漢達遠®(阿達木單抗)分別獲得銷售利潤分成約人民幣1.310億元和0.113億元。

　　復宏漢霖在國際化布局方面穩步拓展，目前，復宏漢霖的五款上市藥物已在國際市場上取得長足發展，觸達全球超過40個市場。同時，公司現有10余個上市注冊申請獲歐盟、美國、加拿大、巴西、哥倫比亞、印度尼西亞、新加坡等多個國家和地區藥品監管部門受理。

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