【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展不斷提速，創(chuàng)新藥板塊持續(xù)回暖。據(jù)悉，近日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)，亞虹醫(yī)藥屢次傳來利好消息。
 

　　12月25日，亞虹醫(yī)藥公告稱，其子公司MetCura Pharmaceuticals AUS Pty Ltd于近日收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發(fā)的關(guān)于批準(zhǔn)公司開發(fā)的用于治療鮑曼不動桿菌感染的產(chǎn)品APL-2301開展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，并于澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗備案。
 

　　12月1日，亞虹醫(yī)藥表示，迎來APL-1706的NDA獲得受理的關(guān)鍵時刻。綜合國家藥監(jiān)局藥品審評中心和亞虹醫(yī)藥11月29日披露的信息，APL-1706的藥品名稱定為“灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯”，此次獲批上市后將“用于膀胱癌診斷和管理”。
 

　　此外，公司核心在研產(chǎn)品APL-1702、APL1202在第三季度取得多項臨床積極結(jié)果。
 

　　資料顯示，近期獲準(zhǔn)在澳大利亞開展I期臨床試驗的APL-2301是公司自主研發(fā)的一種新型作用機制的抗菌藥物，用于治療鮑曼不動桿菌引起的感染，擬在澳大利亞開展的臨床試驗為APL-2301頭次應(yīng)用于人體的I期臨床試驗。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，APL-2301對各種臨床分離的鮑曼不動桿菌(包括CRAB)都具有良好的活性，有望給鮑曼不動桿菌感染患者提供新的治療手段。
 

　　而APL-1706是目前獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過與藍光膀胱鏡(BLC)的聯(lián)合使用可以有效提高膀胱癌——尤其是原位癌(CIS)的檢出率，使手術(shù)切除更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。
 

　　根據(jù)APL-1706的III期臨床數(shù)據(jù)顯示，在97例確診為Ta、T1和CIS的患者中，與標(biāo)準(zhǔn)白光膀胱鏡(WLC)相比，共有42例受試者經(jīng)APL-1706聯(lián)合藍光膀胱鏡(BLC)額外檢出一個或多個膀胱癌病灶，檢出率達43.3%。在13例存在CIS病灶的患者中，有11例在BLC下額外檢出了一個或多個WLC未發(fā)現(xiàn)的CIS病灶。
 

　　亞虹醫(yī)藥11月份還曾在機構(gòu)調(diào)研中表示，APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC的關(guān)鍵性臨床試驗是一項隨機、雙盲、對照、多中心的關(guān)鍵性臨床試驗，公司在密切跟蹤受試者的隨訪并收集目標(biāo)事件數(shù)，當(dāng)臨床試驗達到目標(biāo)事件數(shù)后，將立即推進鎖庫、揭盲、統(tǒng)計分析等后續(xù)工作；APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBCⅢ期臨床試驗在積極推進該臨床受試者的入組招募。 APL-1202在海外開展的主要是與替雷利珠單抗聯(lián)用作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療臨床試驗，該試驗已在9月完成Ⅱ期臨床試驗期中分析并取得積極結(jié)果。未來公司將根據(jù)該臨床試驗的Ⅱ期結(jié)果，選擇在美國推進APL-1202的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)臨床試驗，或是進入肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)領(lǐng)域，開展臨床試驗。
 

　　亞虹醫(yī)藥還在調(diào)研中表示，APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產(chǎn)品，以藥為主，經(jīng)過CDE批準(zhǔn)后，是取得藥字號的批件。公司已于2023年9月公告關(guān)于APL-1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變的國際多中心Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點，后續(xù)將積極與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。
 

　　而從公司披露的2023年前三季度業(yè)績報告來看，亞虹醫(yī)藥2023年前三季度實現(xiàn)總營收299.61萬元，同比增長17580.57%。
 

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