【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】注意缺陷多動障礙(ADHD)(俗稱多動癥)是一種神經(jīng)發(fā)育障礙，是兒童期尤為常見的行為障礙，且呈長期慢性病程，主要臨床癥狀有注意渙散、活動過多和沖動，對患者可產(chǎn)生持久甚至終生影響。2015年12月我國發(fā)布的《中國注意缺陷多動障礙防治指南》第二版強(qiáng)調(diào)：成人 ADHD 的臨床表現(xiàn)與兒童期 ADHD 相似。但多動癥狀會隨年齡增長而減輕，代之以內(nèi)心不安的主觀體驗。
 

　　第二版指南中，針對ADHD 的治療藥物包括主要推薦藥物和其他推薦藥物。其中，主要推薦藥物是中樞興奮劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑，中樞興奮劑如哌甲酯長效制劑(專注達(dá))、哌甲酯短效制劑(利他林)、右哌甲酯，選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑如托莫西汀(擇思達(dá))。其他推薦藥物則包括中樞去甲腎上腺素調(diào)節(jié)藥物，如可樂定；抗抑郁藥，如安非他酮；以及中醫(yī)方劑等。
 

　　面對ADHD具有潛力的治療市場，國內(nèi)外藥企正持續(xù)發(fā)力。例如，2022年9月21日，中國國家藥監(jiān)局藥評中心公示，祐兒醫(yī)藥和Tris Pharma公司在中國聯(lián)合遞交了5.1類新藥鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑的上市申請，并獲得受理。而在同年7月，鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評。公開資料顯示，鹽酸哌甲酯屬于一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)興奮劑，在中國申報的這兩款藥均已在海外獲批上市，用于治療多動癥，它們均可以在45分鐘內(nèi)起效。
 

　　2023年11月23日，立方制藥也發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸哌甲酯緩釋片藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。公司的鹽酸哌甲酯緩釋片18mg獲得受理。
 

　　據(jù)介紹，鹽酸哌甲酯緩釋片目前該產(chǎn)品國內(nèi)僅有進(jìn)口藥品上市，尚無國產(chǎn)藥品批文，除原研企業(yè)及立方制藥外，尚無其它企業(yè)注冊申報。
 

　　對于該產(chǎn)品注冊上市許可成功獲國家藥監(jiān)局受理的影響，公司稱，這表示該品種進(jìn)入注冊審評階段，對公司短期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。如該品種順利通過注冊審評，在鹽酸哌甲酯原料藥獲批基礎(chǔ)上，將有利于建立原料與制劑一體化供應(yīng)體系，提高公司精神類藥品品種競爭力。
 

　　不過，公司也提醒，由于相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件取得時間和結(jié)果均具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
 

　　資料顯示，立方制藥是一家集藥品制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，藥品與醫(yī)療器械的批發(fā)、零售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，公司對醫(yī)藥工業(yè)及醫(yī)藥商業(yè)形成全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，主要工業(yè)產(chǎn)品涉及心血管類用藥、消化系統(tǒng)用藥、皮膚外用藥、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域。
 

　　2023年三季報顯示，立方制藥報告期實現(xiàn)營業(yè)收入2.57億元，同比下降61.39%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4024.597萬元，同比下降44.40%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。