【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州4月10日發(fā)布重磅消息，公司與安進(jìn)共同負(fù)責(zé)在中國大陸開發(fā)和商業(yè)化的DLL3/CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器(TCE)抗體——安泰適®(注射用塔拉妥單抗)，經(jīng)優(yōu)先審評程序獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)附條件批準(zhǔn)。
 

　　本次安泰適獲批的適應(yīng)癥為用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
 

　　SCLC是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差，ES-SCLC患者常在一線化療后迅速復(fù)發(fā)?；熓荢CLC的主要治療手段，但其引起的多系骨髓抑制可導(dǎo)致嚴(yán)重的血液學(xué)并發(fā)癥、治療延遲甚至影響后續(xù)治療方案的選擇。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，中國SCLC的年新發(fā)病例約為16萬。但長期以來，中國小細(xì)胞肺癌患者在后線治療中面臨著治療手段匱乏的困境，臨床需求迫切。此次安泰適在中國獲批，有望為這部分高?；颊吒纳粕娅@益提供新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，塔拉妥單抗(tarlatamab)由安進(jìn)研發(fā)，是一款靶向DLL3/CD3的雙特異性T細(xì)胞接合器(TCE)。2019年，安進(jìn)與百濟(jì)神州達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)塔拉妥單抗在中國的臨床開發(fā)、注冊申報及商業(yè)化。該產(chǎn)品采用了新型細(xì)胞銜接器結(jié)構(gòu)設(shè)計，可與細(xì)胞(包括腫瘤細(xì)胞)表面表達(dá)的DLL3和T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3結(jié)合，引起T細(xì)胞活化、炎性細(xì)胞因子釋放和DLL3表達(dá)細(xì)胞裂解。
 

　　本次塔拉妥單抗獲批上市主要基于DeLLphi-301(NCT05060016)和DeLLphi-307(NCT06502977)兩項注冊臨床研究的結(jié)果。業(yè)內(nèi)表示，塔拉妥單抗此次獲批標(biāo)志著國內(nèi)小細(xì)胞肺癌后線治療迎來長期生存的重要突破。
 

　　百濟(jì)神州作為國內(nèi)創(chuàng)新藥頭部企業(yè)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入。同時在持續(xù)的高研發(fā)投入下，公司創(chuàng)新藥也逐漸迎來收獲期。2025年公示實現(xiàn)扭虧為盈，公司全年實現(xiàn)營業(yè)總收入382.05億元，同比增長40.4%；歸屬于母公司所有者的凈利潤14.22億元，較上年同期的凈虧損49.78億元實現(xiàn)扭虧為盈。而公司業(yè)績增長的核心驅(qū)動力來自產(chǎn)品收入的提升。2025年，公司產(chǎn)品收入為377.70億元，同比增長39.92%，占營業(yè)總收入的98.86%。
 

　　據(jù)悉，公司目前有多款處于臨床后期階段的基石性產(chǎn)品臨近商業(yè)化。如百悅達(dá)(索托克拉)在中國取得上市許可申請批準(zhǔn)，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的R/R MCL(復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤)成人患者，以及既往接受過至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的R/R CLL/SLL(復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤)成人患者。在實體瘤領(lǐng)域，公司針對乳腺癌、肺癌、胃腸道癌等大適應(yīng)證的多款候選藥物進(jìn)入臨床關(guān)鍵階段，其中BGB-B2033(GPC3×41BB雙特異性抗體)獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌成人患者。
 

　　本次安泰適的獲批，不僅是小細(xì)胞肺癌治療的里程碑，更體現(xiàn)了本土創(chuàng)新藥企整合全球資源、攻克臨床痛點的硬核實力。隨著該藥商業(yè)化推進(jìn)，將切實惠及中國 患者，同時也將為百濟(jì)神州業(yè)績注入新動能，助力公司在全球創(chuàng)新藥舞臺持續(xù)快跑。未來，隨著更多后期管線落地，百濟(jì)神州有望憑借差異化產(chǎn)品矩陣，鞏固自己地位實現(xiàn)跨越。
 

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