【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，ADC藥物市場空間巨大。有數(shù)據(jù)顯示，2025年全球已上市抗體偶聯(lián)藥物(ADC)市場規(guī)模達(dá)到約168億美元，較2021年增長超200%。預(yù)計到2030年，ADC市場規(guī)模將超過400億美元。針對這一巨大的市場，藥企積極布局并不斷迎來突破，其中，國內(nèi)市場，映恩生物近日迎來好消息。
 

　　據(jù)4月9日CDE網(wǎng)站顯示，映恩生物注射用帕康曲妥珠單抗(DB1303/BNT323)上市申請獲受理，用于既往接受過曲妥珠單抗及紫杉烷治療的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，這是映恩生物頭個申報上市的 ADC 產(chǎn)品，未來若產(chǎn)品獲批，國產(chǎn)ADC市場競爭格局將迎來新一輪重構(gòu)。
 

　　資料顯示，帕康曲妥珠單抗是一款由映恩生物自主研發(fā)的新一代靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，該產(chǎn)品以曲妥珠單抗為靶向載體，通過穩(wěn)定的可裂解四肽連接子，與專有的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(TOP1i)有效載荷P1003共價連接，藥物抗體比(DAR值)達(dá)到8。
 

　　本次該產(chǎn)品上市申請獲受理是基于III 期關(guān)鍵臨床研究(研究代號：DB-1303-O-3001)所獲得的積極結(jié)果和與國家藥監(jiān)局藥品審評中心的新藥上市申請前溝通交流反饋。據(jù)悉，DB-1303-O-3001試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、對照、開放標(biāo)簽、多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估DB-1303相較于T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。
 

　　經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會 (IDMC)評估，III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)。在預(yù)設(shè)的期中分析中，相較對照組，DB-1303在主要研究終點(diǎn)上取得具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，安全性和耐受性良好。
 

　　映恩生物是國內(nèi)ADC創(chuàng)新賽道的代表性新銳企業(yè)。與多數(shù)biotech企業(yè)不同，映恩生物從成立之初就錨定ADC賽道的深度布局，搭建了全鏈條自主可控的ADC技術(shù)平臺，形成了差異化的產(chǎn)品管線。
 

　　截至目前，映恩生物已有10余款A(yù)DC產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，靶點(diǎn)覆蓋HER2、B7-H3、TROP2、EGFR、MSLN等多個熱門實(shí)體瘤靶點(diǎn)。此次帕康曲妥珠單抗申報上市，是映恩生物從臨床階段biotech向商業(yè)化階段biopharma轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵一步。
 

　　從業(yè)績上看，2025年公司錄得總收入為18.52億元，同比下降4.6%。主要原因是部分里程碑收入推遲至下一年，導(dǎo)致收入減少。但是2025年公司在管線開發(fā)和業(yè)務(wù)運(yùn)營方面取得了顯著進(jìn)展。公司在未來的業(yè)務(wù)分部中，將繼續(xù)聚焦于ADC技術(shù)的研發(fā)與商業(yè)化，尤其是在核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和市場推廣方面。2026年公司或?qū)⒂卸囗?xiàng)核心臨床數(shù)據(jù)讀出，形成持續(xù)的產(chǎn)品迭代能力。
 

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