又一FIC新藥申請被FDA拒之門外！公司股價暴跌40%

2023年02月16日 11:57:46來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39645

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月14日，專注于罕見疾病和公共傳染病療法開發(fā)與商業(yè)化的公司Soligenix 宣布，F(xiàn)DA否決了公司SGX301用于皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)的新藥申請，理由是FDA認(rèn)為公司遞交的NDA不完整無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。

　　T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，通常因遷移到皮膚的T淋巴細(xì)胞癌變導(dǎo)致，且隨著疾病的進(jìn)展可能轉(zhuǎn)變?yōu)橥蛊鸬陌邏K和腫瘤，晚期患者的中位生存率低。在美國，CTCL患者超過2.5萬例，每年新增約3000例。目前，尚未有療法能夠治愈CTCL，因此患者存在巨大的尚未被滿足的臨床需求。

　　資料顯示，SGX301是一種創(chuàng)新“first-in-class”光動力療法。它將合成金絲桃素作為一種外用藥膏涂抹在皮膚病變處。病變處的癌變T細(xì)胞會吸收藥物。16-24小時之后，SGX301可以被低能量的熒光激活，激活的金絲桃素能夠抑制癌變T細(xì)胞的增殖并導(dǎo)致它們的凋亡。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格。

　　此前在2020年，Soligenix公司曾宣布，SGX301在治療皮膚T細(xì)胞淋巴瘤的3期臨床試驗中獲得積極頂線結(jié)果，與安慰劑相比可以明顯改善患者的癥狀綜合評分指數(shù)(CAILS)。公司認(rèn)為SGX301有潛力成為CTCL患者的一種寶貴的、改變命運(yùn)的療法。

　　而今，隨著這款新藥申請遭FDA否決，公司股價也隨之暴跌40%，目前公司市值只有1372萬元。

　　實(shí)際上，除了SGX301以外，近兩年來，F(xiàn)DA已先后否決了多款產(chǎn)品，既有國產(chǎn)藥品，也有海外藥品。

　　例如，2022年9月，Oncopeptides宣布美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)已經(jīng)完成了關(guān)于首個多肽偶聯(lián)藥物(PDC)Pepaxto的益處風(fēng)險概況的討論。“鑒于總體生存期(OS)的潛在危害，未能證明無進(jìn)展生存期(PFS)的益處，以及缺乏適當(dāng)?shù)膭┝浚琍epaxto的益處風(fēng)險狀況是否對目前指定的患者群體有利？”ODAC小組以壓倒性投票結(jié)果給出答案——“否”。而FDA都會傾向于采納ODAC的建議，這意味著該藥面臨退市。

　　2022年3月，一款漸凍癥治療新藥——Relyvrio因因療效證據(jù)不足，被FDA一個獨(dú)立委員會在投票中以6:4對上市申請予以初步否決。不過后續(xù)在上萬份來自漸凍癥社區(qū)的郵件要求重新評估決定后，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了該藥上市。

　　同在3月份，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，F(xiàn)DA未批準(zhǔn)信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的新藥上市申請。回復(fù)函中包括一項額外臨床研究的建議，建議信迪例單抗聯(lián)合化療與一線轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行以總生存期為終點(diǎn)、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗。

　　更早的2020年，默沙東和衛(wèi)材的Keytruda+Lenvima組合一線治療肝癌也曾被美國FDA否決。

　　......

　　在眾多新藥遭FDA否決的背后，可見新藥想要獲得FDA批準(zhǔn)并非一帆順風(fēng)，過程不易，對于后續(xù)準(zhǔn)備申請新藥上市申請的藥企而言，或能從這些藥物被否的原因中總結(jié)經(jīng)驗，助力新藥更順利上市。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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