今年以來，多藥企宣布醫藥品種獲得首家過評

2023年02月16日 11:26:25來源：制藥網點擊量：39865

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網產品資訊】根據國家相關政策規定，通過仿制藥一致性評價的藥品品種，質量和療效等同原研產品，在醫保支付方面將予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。另外，若同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。

　　據悉，近期，多家藥企宣布有品種獲得首家過評。

　　如2月15日，中國醫藥發布消息稱，下屬企業三洋藥業收到了國家藥監局核準簽發的注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉(0.75g、1.50g、3.0g)《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。據悉，三洋藥業為該品種國內首家通過化學藥品仿制藥質量和療效一致性評價的企業。

　　資料顯示，注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉為復方制劑，其組分為氨芐西林鈉和舒巴坦鈉。氨芐西林鈉為青霉素類抗生素，舒巴坦鈉為半合成β-內酰胺酶抑制藥，對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動桿菌有較強抗菌活性，對金黃色葡萄球菌和多數革蘭陰性菌所產生的β-內酰胺酶有很強的不可逆的競爭性抑制作用。兩藥聯合后，不僅保護氨芐西林免受酶的水解破壞，而且還有利于擴大其抗菌譜，對葡萄球菌產酶株、不動桿菌屬和脆弱擬桿菌等細菌也具有良好的抗菌活性。

　　2月8日，海思科發布公告，全資子公司遼寧海思科收到國家藥監局下發的《藥品補充申請批準通知書》，復方氨基酸注射液(18AA-IX)獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。海思科也成為該品種首家“過評”企業。

　　資料顯示，復方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)原研廠家為日本エイワイファーマ株式會社，用于急、慢性腎功能不全患者出現低蛋白血癥、低營養狀態和手術前后的氨基酸補充。截至目前，市場上僅有2家國內藥企獲得批文，即廣州綠十字制藥、海思科。數據顯示，近幾年復方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端銷售額持續上漲，2021年的銷售額超過3.6億元。

　　此外，近日，百諾醫藥助力遠大醫藥研發的富馬酸氯馬斯汀注射液獲NMPA核準簽發《藥品注冊證書》，該產品為國內首家過評！資料顯示，富馬酸氯馬斯汀(Clemastine Fumarate)是瑞士Sandoz公司的抗組胺藥，屬于第二代H1受體拮抗劑，臨床上用于治療各種過敏性疾病。

　　業內表示，藥企以國內首家通過藥品一致性評價，將有利于提升在該藥品的市場競爭力，為其將來銷售增長奠定堅實的基礎。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：出海不易！這一國產新藥“License out”終止

下一篇：又一FIC新藥申請被FDA拒之門外！公司股價暴跌40%

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.foxiaoyuan.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。