千億兒童藥市場，改良型新藥大有可為_兒童藥,改良型新藥-制藥網

千億兒童藥市場，改良型新藥大有可為

2022年07月20日 09:59:52來源：制藥網點擊量：33884

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　　【制藥網市場分析】兒童用藥是指適用于14歲以下兒童患者的一類藥物。由于兒童的肝、腎、神經等功能尚未發育完全，在藥物代謝動力學和藥效學等方面與成人存在差異，對藥物的劑量、安全性和口味等存在特殊要求。

　　由于要求高，研發不易，我國兒童用藥市場一直長期存在專用品種少、適宜劑型少、生產企業少等問題。但隨著兒童用藥問題日漸成為國家高度重視的民生問題，為了提高生產企業研發積極性，國家開始不斷鼓勵藥企加大兒童藥的研發和生產，陸續出臺了一系列利好政策。同時還發布了多項兒科藥物的研發指導原則，指導研發中涉及的藥學、臨床、審評等相關工作，來進一步加快我國兒童藥的發展。

　　如2019年新修訂的《藥品管理法》明確鼓勵兒童用藥的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規格，對兒童用藥予以優先審評審批。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設立優先審評通道，將兒童用藥品納入到優先審評審批程序

　　2022年6月21日，國家藥監局藥品審評中心就《兒童用藥溝通交流申請及管理工作程序(征求意見稿)》公開征求意見。進一步細化了兒童用藥溝通交流管理，對資料要求、申請流程和管理流程分別進行優化……

　　目前，在政策助推下，兒童藥領域已經開始迎來越來越多創新成果。根據國家藥監局公布的數據，2020年共批準兒童專用藥和增加兒童應用的藥品26個。2021年獲批的兒童專用要和增加兒童應用的藥品就達到了47個，同比增長80.77%；其中14個納入優先審評品種。

　　2022年上半年，國內獲批新藥中，可用于兒童疾病治療的藥物共12個，涉及不同領域兒童疾病。其中，國內在兒童腫瘤藥方面就明顯迎來了眾多新進展。據報道顯示，維泰凱(拉羅替尼)片劑已于前段時間在國內獲批，作為頭個口服TRK抑制劑，其是專門用于治療具有NTRK基因融合腫瘤的泛瘤種精準靶向治療藥物。該藥物在TRK融合的成人和兒童腫瘤患者，包括中樞神經系統(CNS)腫瘤中均顯示出高效和持久的應答，目前已經在美國、歐盟和英國等國家和地區獲批。

　　另外，2021年8月百濟神州的GD2單抗凱澤百也已在中國獲批，用于治療初治高危和復發難治性兩個兒童神經母細胞瘤適應癥人群，并在同年12月底全國商業供應，截至目前已經在全國十幾個兒童腫瘤中心開始臨床使用。

　　但要注意的是，兒童藥研發不易。我國目前的兒童用藥市場仍然存在研發技術難度大、安全性要求高、臨床試驗開展難度大、利潤空間小等問題，致使許多企業望而卻步。因此業內建議，企業可以利用自身優勢開發兒童用改良型新藥。一方面改良型新藥較創新藥成本低，周期短；可降低研發風險。另一方面存在一定的技術壁壘，難仿制，降低市場競爭的壓力。

　　據了解，目前國家也在鼓勵兒童改良型新藥的研發。2021年9月3日，為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物研發者研發適宜兒童使用的劑型和規格等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心就組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》。

　　從目前來看，國家將繼續深化藥品審評審批制度改革，支持滿足臨床需求的兒童用藥研發創新，提高兒童用藥的安全性和可及性。在此背景下，業內預計，2022年我國兒童藥市場規?；驅⒊^2000億元。與此同時，兒童藥市場供給側改革和轉型升級也將迎來爆發，而兒童藥改良型新藥或成藥企研發的“香餑餑”。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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