作為國(guó)內(nèi)生物制品關(guān)鍵工藝設(shè)備與耗材的主要供應(yīng)商之一，百林科一直以來(lái)非常注重質(zhì)量管理體系的建設(shè)。目前，公司已通過(guò)“ISO9001:2015”、“ISO 13485:2016”雙質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并計(jì)劃在未來(lái)還將引進(jìn)GMP、ISO17025和CMA等質(zhì)量管理體系，力求打造一個(gè)全面的系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的質(zhì)量體系，以?xún)?yōu)質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品成為國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)最可長(zhǎng)期信賴(lài)的合作伙伴。
 

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一次性使用多層共擠袋系列產(chǎn)品
 

　　DMF備案的意義
 

　　DMF文件(Durg Master Files, DMF)是持有者遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、操作、包裝和儲(chǔ)存過(guò)程中用到的設(shè)施、操作流程、原料等保密細(xì)節(jié)信息。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法規(guī)定，藥品在上市之前申報(bào)者必須向FDA提出相關(guān)的申請(qǐng)，比如臨床研究申請(qǐng)(IND)、新藥注冊(cè)(NDA)和生物制品許可證申請(qǐng)(BLA)等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，但是準(zhǔn)備這些材料無(wú)疑會(huì)耗費(fèi)大量的時(shí)間和精力，同時(shí)原料供應(yīng)商也不愿透漏自己的技術(shù)信息，因此嚴(yán)重影響臨床申報(bào)的進(jìn)程。
 

　　為解決這一問(wèn)題，F(xiàn)DA建立了DMF體系，原料供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接交給FDA備案并獲得備案編號(hào)，藥物申報(bào)者可以直接使用DMF備案編號(hào)來(lái)代替申報(bào)過(guò)程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評(píng)估時(shí)間。
 

　　關(guān)于百林科
 

　　百林科是一家為生命科學(xué)領(lǐng)域提供工藝解決方案的高新科技集團(tuán)化企業(yè)，專(zhuān)注于疫苗、抗體藥物、細(xì)胞治療、基因治療及其它生物制品關(guān)鍵工藝設(shè)備與耗材的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生物工藝上游細(xì)胞培養(yǎng)、一次性配儲(chǔ)液和下游層析、超濾、過(guò)濾等工藝單元和工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)。百林科致力于持續(xù)為客戶(hù)提供高品質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，打造高效、安全和有競(jìng)爭(zhēng)力的生物制藥供應(yīng)鏈生態(tài)圈。