【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月15日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司的SHR4640片獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，本品聯(lián)合非布司他片進(jìn)行痛風(fēng)患者高尿酸血癥臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，SHR4640 片為公司自主創(chuàng)新的 1類抗痛風(fēng)藥物，其陽性對照藥為阿斯利康旗下子公司 Ardea Biosciences Inc 開發(fā)的 Lesinurad。Lesinurad 于 2015 年 12月 22 日獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，商品名為 Zurampic，用于與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)用治療黃嘌呤氧化酶抑制劑單藥治療后未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)血清尿酸水平的與痛風(fēng)關(guān)聯(lián)的高尿酸血癥，劑型為片劑，規(guī)格為 200mg。2016 年 2 月 18 日，Lesinurad獲得歐盟批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、劑型和規(guī)格與 FDA 批準(zhǔn)的相同。2017年 8 月 18日，阿斯利康的 Lesinurad 和別嘌呤醇的固定劑量組合藥物獲得美國 FDA批準(zhǔn)，商品名為 Duzallo。
 

　　目前國內(nèi)暫無 Lesinurad、Duzallo 制劑獲批，公司也暫未查詢到 2021年 Lesinurad、Duzallo 全球銷售數(shù)據(jù)。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 18308 萬元人民幣。
 

　　除了SHR4640片獲批臨床試驗(yàn)以外，恒瑞醫(yī)藥6月以來喜報(bào)連連，比如近日公司還宣布海曲泊帕乙醇胺片獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　6 月 14 日，恒瑞公告稱，公司產(chǎn)品海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥獲得美國 FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，意味著公司將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。
 

　　海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動(dòng)劑，通過激活 TPO-R 介導(dǎo)的 STAT 和 MAPK 信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。該產(chǎn)品已獲批上市兩個(gè)適應(yīng)癥，包括用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
 

　　目前國外有海曲泊帕乙醇胺片同類產(chǎn)品 Eltrombopag、Avatrombopag、Lusutrombopag獲批上市。在國內(nèi)，Eltrombopag 于 2017 年獲批上市，產(chǎn)品名稱為艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性(特發(fā)性) 血小板減少癥成人患者，2022 年 5 月擴(kuò)展至 6-11 歲兒童患者。Avatrombopag 于 2020 年獲批上市，產(chǎn)品名稱為馬來酸阿伐曲泊帕片，用于擇期行診斷性操作 或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。
 

　　經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2021 年上述 3 個(gè)同類產(chǎn)品全球銷售額約為 21.43 億美元。截至目前，恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 23,468 萬元。
 

　　據(jù)了解，經(jīng)過多年“由仿到創(chuàng)”的布局，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥正加速進(jìn)入收獲期。截至2021年年底，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥增至10款，另外還有60余個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，250多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。國際化則是恒瑞醫(yī)藥當(dāng)前的一大戰(zhàn)略。2021年年報(bào)顯示，公司全年的海外研發(fā)投入共計(jì)12.36億元，占總體研發(fā)投入的比重達(dá)到19.93%。目前，恒瑞的海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)共計(jì)170余人，其中美國團(tuán)隊(duì)104人，歐洲團(tuán)隊(duì)50人，團(tuán)隊(duì)成員均是擁有豐富的全球化研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的中高層人才。